Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adresowanie skuteczności i bezpieczeństwa procedury fragmentacji soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym w porównaniu z ręczną procedurą

13 marca 2014 zaktualizowane przez: Technolas Perfect Vision GmbH

Wieloośrodkowe, wielochirurgiczne, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie uzupełniające po wprowadzeniu do obrotu klinicznego mające na celu zbadanie wpływu stopnia zaćmy na skuteczność i bezpieczeństwo procedury fragmentacji soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym

Niniejsze badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, obejmującym wielu chirurgów, obserwacyjnym badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu zbadanie wpływu stopnia zaćmy na skuteczność i bezpieczeństwo fragmentacji soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym w celu wsparcia fakoemulsyfikacja soczewki zaćmowej przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem wieloośrodkowego, wielochirurgicznego, randomizowanego, kontrolowanego, prospektywnego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu jest badanie wpływu stopnia zaćmy na bezpieczeństwo i skuteczność fragmentacji soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym w celu operacja zaćmy za pomocą platformy lasera femtosekundowego VICTUS.

W tym badaniu pacjenci z różnymi stopniami zaćmy [ocenianymi na podstawie systemu klasyfikacji zmętnienia soczewki (LOCS) III na podstawie opalescencji jądrowej] zostaną losowo przydzieleni do grupy manualnej lub grupy laserowej, a aspekty dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zostaną zbadane.

  • Sponsor i badacze upewniają się, że wszystkie istotne dokumenty zostały zatwierdzone przez ich instytucjonalną komisję rewizyjną / instytucjonalną komisję etyczną (IRB/IEC) lub, jeśli nie korzystają z IRB/IEC ich instytucji, zostały zatwierdzone przez centralną komisję rewizyjną IRB/IEC przed przystąpieniem do jakichkolwiek przedmiotów w badaniu.
  • Aby uniknąć potencjalnej stronniczości podczas procesu przydzielania pacjentów oraz w celu zaobserwowania rzetelnego i prawdziwego znaczenia klinicznego, podczas badania zostanie zastosowana metoda randomizacji blokowej.
  • Pacjentów uważa się za włączonych do populacji badania klinicznego, gdy tylko podpiszą i otrzymają formularz świadomej zgody pacjenta (ICF) oraz przejdą badania przedoperacyjne.
  • Grupa kliniczna sponsora będzie towarzyszyć i monitorować to badanie w odniesieniu do rekrutacji pacjentów, kontroli kwalifikacji, procesu randomizacji, monitorowania pooperacyjnego i gromadzenia danych zgodnie z obowiązującymi przepisami i specyfikacjami wymaganymi przez sponsora.
  • Wszystkie informacje medyczne uzyskane podczas każdej wizyty studyjnej będą zapisywane w dokumentacji podmiotu (dokumentacja źródłowa) w czasie rzeczywistym, w miarę ich zbierania, a następnie przepisywane na formularz opisu przypadku (CRF) przez personel ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • MaxiVision Laser Centre Private Limited
  • Republika Czeska
      • Zlin, Republika Czeska, 76001
        • Gemini Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Informacje dla pacjenta
  • Pacjenci chętnie i mogą zgłaszać się na badania kontrolne
  • Wyczyść media rogówkowe
  • Stopień zaćmy (jądrowy) od I do V według LOCS III
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci prezentujący przezroczystą soczewkę (wymiana przezroczystej soczewki)
  • Jaskra i podejrzenie jaskry
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej proliferacyjną retinopatią cukrzycową (łagodne i dobrze kontrolowane objawy cukrzycy, bez retinopatii i nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej mogą być włączeni).
  • Zaburzenia siatkówki
  • Choroby reumatyczne
  • Niedrożność naczyń siatkówki
  • Przezroczysta degeneracja brzeżna
  • Herpes zoster lub opryszczkowe zapalenie rogówki
  • Ciężkie unaczynienie tkanki oka
  • Padaczka
  • Nawracająca erozja rogówki
  • Ciężka choroba błony podstawnej
  • Pacjenci cierpiący na ciężkie zaburzenia gojenia się ran, takie jak choroba tkanki łącznej, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, choroby endokrynologiczne, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, kolagenoza lub klinicznie istotna atopia
  • Pacjenci cierpiący na AIDS lub HIV.
  • chemoza
  • Znaczna utrata stabilności spojówki
  • Oczopląs
  • Na mapie keratometrycznej rogówki minimalne i maksymalne wartości K środkowej strefy 3 mm nie mogą różnić się o więcej niż 5 D.
  • Maksymalne wartości K nie mogą przekraczać 60 D. Minimalna wartość nie może być mniejsza niż 37 D.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci niewidomi na drugie oko.
  • Znana wrażliwość na planowane leki towarzyszące.
  • Pacjenci z nawracającą lub czynną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek.
  • Osoby ze słabo rozszerzającą się źrenicą.
  • Pacjenci z głębokością komory przedniej (ACD) < 1,5 mm lub ACD > 4,8 mm
  • Obecność krwi lub innego materiału w komorze przedniej.
  • Historia niestabilności soczewki (np. zaćma biegunowa tylna, zaćma pourazowa) lub niestabilność strefowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczna operacja zaćmy
„Ręczny”: grupa ręczna działa jako grupa kontrolna, w której fragmentacja soczewki jest wykonywana ręcznie bez fragmentacji soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym
Procedura: Ręczna operacja zaćmy
„Ręczny”: grupa ręczna działa jako grupa kontrolna, w której fragmentacja soczewki jest wykonywana ręcznie bez fragmentacji soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym
Eksperymentalny: Operacja usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
„Grupa laserowa”: wstępna fragmentacja soczewki oka zostanie przeprowadzona procedurą fragmentacji soczewki laserem femtosekundowym VICTUS.
Urządzenie: Operacja usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym

Procedura fragmentacji soczewki VICTUS jest częścią zabiegu zaćmy wspomaganego laserem femtosekundowym, który generuje precyzyjne nacięcia wewnątrz zaćmowej soczewki, co prowadzi do zmiękczenia i fragmentacji soczewki.

Prawidłowe położenie nacięć wewnątrz soczewki można zweryfikować za pomocą optycznego tomografu koherentnego (OCT) przed rozpoczęciem procesu fragmentacji wspomaganego laserem.

W tym badaniu zostaną wykorzystane różne schematy chirurgiczne. Dla każdego wzoru różne parametry geometrii/lasera można dostosować indywidualnie w zależności od stanu zaćmy każdego pacjenta.

Wszyscy pacjenci zapisani do grup laserowych (wszystkie stopnie zaćmy) zostaną poddani zabiegowi kapsulotomii wspomaganej laserem femtosekundowym przed fragmentacją soczewki wspomaganej laserem femtosekundowym za pomocą platformy lasera femtosekundowego VICTUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywny czas fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: Kryterium to powinno być osiągnięte w dniu zabiegu.
Efektywny czas fakoemulsyfikacji (EPT) zastosowany w „grupie laserowej” (połączony ze wszystkich stopni) podczas fakoemulsyfikacji jest niższy lub równy temu w „grupie ręcznej” (połączony ze wszystkich stopni); p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.
Kryterium to powinno być osiągnięte w dniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: To kryterium celu powinno zostać osiągnięte śródoperacyjnie, po 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu.
Mniejsze lub równe zdarzenia niepożądane (np. odwarstwienie siatkówki, nieprawidłowe położenie IOL itp.) w „grupie laserowej” (łącznie ze wszystkimi stopniami zaćmy) w porównaniu z „grupą ręczną” (łącznie ze wszystkimi stopniami zaćmy); p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne. Punkt końcowy badania wtórnego opiera się wyłącznie na zdarzeniach niepożądanych i ciężkich zdarzeniach niepożądanych, które są związane z procedurami leczenia.
To kryterium celu powinno zostać osiągnięte śródoperacyjnie, po 1 dniu, 1 tygodniu i 1 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
  • Główny śledczy: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
  • Główny śledczy: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
  • Krzesło do nauki: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj