Aanpak van de werkzaamheid en veiligheid van femtosecondelaser-geassisteerde versus handmatige lensfragmentatieprocedure
13 maart 2014 bijgewerkt door: Technolas Perfect Vision GmbH
Een multicenter, multichirurgisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, prospectief, post-market-klinisch vervolgonderzoek om de impact van cataractgraad op de werkzaamheid en veiligheid van femtosecondelaser-laserondersteunde lensfragmentatieprocedure te onderzoeken
Deze klinische studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open, prospectieve, multicenter, multichirurgische post-market-klinische follow-upstudie om de impact van cataractgraad op de werkzaamheid en veiligheid van femtoseconde laserondersteunde lensfragmentatie te onderzoeken ter ondersteuning van phaco-emulsificatie van de cataractlens voorafgaand aan de implantatie van de intraoculaire lens (IOL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de multicenter, multichirurgische, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, post-market-klinische follow-up studie klinische studie is het onderzoeken van de impact van cataract graad op de veiligheid en werkzaamheid van femtoseconde laser geassisteerde lensfragmentatie voor cataractchirurgie met behulp van het VICTUS femtoseconde laserplatform.
In deze studie zullen patiënten met verschillende graden van cataract [beoordeeld door lensopaciteitsclassificatiesysteem (LOCS) III op nucleaire opalescentie) willekeurig worden toegewezen aan een handmatige groep of een lasergroep, en aspecten van werkzaamheid en veiligheid zullen worden onderzocht.
- De sponsor en de onderzoekers zorgen ervoor dat alle relevante documenten worden goedgekeurd door hun institutionele beoordelingsraad/institutionele ethische commissie (IRB/IEC), of, indien ze geen gebruik maken van de IRB/IEC van hun instelling, worden goedgekeurd door de beoordelende centrale IRB/IEC voordat ze een document invoeren. onderwerpen in de studie.
- Om mogelijke vooringenomenheid tijdens het proces van patiënttoewijzing te voorkomen en om eerlijke en echte klinische significantie te observeren, zal een blokrandomisatiemethode worden gebruikt en toegepast tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven in de klinische proefpopulatie zodra ze het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) van de patiënt hebben ondertekend en ontvangen en preoperatieve onderzoeken hebben ondergaan.
- De klinische groep van de sponsor zal dit onderzoek begeleiden en monitoren met betrekking tot de inschrijving van de patiënt, controle op geschiktheid, randomisatieproces, postoperatieve monitoring en gegevensverzameling in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving en de specificaties die door de sponsor worden vereist.
- Alle medische informatie die bij elk studiebezoek wordt verkregen, wordt tijdens het verzamelen in real time opgenomen in het dossier van de proefpersoon (brondocumentatie) en vervolgens door personeel van de locatie getranscribeerd op het casusrapportformulier (CRF).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hyderabad, Indië, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de patiënteninformatie hebben gelezen, begrepen en ondertekend
- Patiënten kunnen en willen terugkomen voor vervolgonderzoek
- Helder hoornvliesmedium
- Cataractgraad (nucleair) van I tot V volgens LOCS III
- Patiënten moeten minstens 40 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een heldere lens (heldere lenswissel)
- Glaucoom en vermoedelijk glaucoom
- Patiënten met reeds bestaande proliferatieve diabetische retinopathie (milde en strak gecontroleerde diabetessymptomen, zonder retinopathie en niet-proliferatieve diabetische retinopathie, kunnen worden opgenomen.)
- Aandoeningen van het netvlies
- Reumatische aandoeningen
- Occlusie van retinale vaten
- Pellucide marginale degeneratie
- Herpes zoster of herpes simplex keratitis
- Zware vascularisatie van het oogweefsel
- Epilepsie
- Terugkerende cornea-erosie
- Ernstige basaalmembraanziekte
- Patiënten die lijden aan ernstige wondgenezingsstoornissen zoals bindweefselaandoeningen, auto-immuunziekten, immunodeficiëntieziekten, endocriene ziekten, lupus, reumatoïde artritis, collagenose of klinisch significante atopie
- Patiënten die lijden aan aids of hiv.
- Chemose
- Aanzienlijk verlies van stabiliteit van het bindvlies
- Nystagmus
- Op een keratometrische kaart van het hoornvlies mogen de minimale en maximale K-waarden van de centrale zone van 3 mm niet meer dan 5 D verschillen.
- De maximale K-waarden mogen niet hoger zijn dan 60 D. De minimale waarde mag niet kleiner zijn dan 37 D.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die blind zijn aan het medeoog.
- Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige medicatie.
- Patiënten met een recidiverende of actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte.
- Proefpersonen met een slecht verwijde pupil.
- Patiënten met een voorste kamerdiepte (ACD) < 1,5 mm of ACD > 4,8 mm
- Aanwezigheid van bloed of ander materiaal in de voorste oogkamer.
- Een voorgeschiedenis van lensinstabiliteit (bijv. posterieure polaire cataract, traumatische cataract) of zonulaire instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige staaroperatie
"Handmatig": handmatige groep fungeert als een controlegroep waarbij de lensfragmentatie handmatig wordt uitgevoerd zonder femtoseconde laserondersteunde lensfragmentatie
|
"Handmatig": handmatige groep fungeert als een controlegroep waarbij de lensfragmentatie handmatig wordt uitgevoerd zonder femtoseconde laserondersteunde lensfragmentatie
|
|
Experimenteel: Femtoseconde laser staaroperatie
"Lasergroep": een pre-fragmentatie van de ooglens zal worden uitgevoerd door middel van de VICTUS femtoseconde laserlensfragmentatieprocedure.
|
De VICTUS-lensfragmentatieprocedure maakt deel uit van de femtoseconde laserondersteunde cataractprocedure, die precieze sneden in de cataractlens genereert, wat leidt tot een verzachting en fragmentatie van de lens. De juiste positionering van de insnijdingen in de lens kan worden geverifieerd door middel van een optische coherentietomografie (OCT) voordat het laserondersteunde fragmentatieproces wordt gestart. Binnen deze studie zullen verschillende chirurgische patronen worden gebruikt. Voor elk patroon kunnen verschillende geometrie-/laserparameters afzonderlijk worden aangepast aan de staarstatus van elke patiënt. Alle patiënten die zijn ingeschreven in de lasergroepen (alle cataractgraden) zullen worden behandeld met femtoseconde laserondersteunde capsulotomie vóór de femtoseconde laserondersteunde lensfragmentatie door het VICTUS femtoseconde laserplatform. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve phaco-emulsificatietijd
Tijdsspanne: Dit criterium moet worden bereikt op de dag van de behandeling.
|
De effectieve phaco-emulsificatietijd (EPT) die de "Laser-groep" (gepoold van alle graden) gebruikt tijdens phaco-emulsificatie is lager dan of gelijk aan die in de "Handmatige groep" (gepoold van alle graden); p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
|
Dit criterium moet worden bereikt op de dag van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dit doelcriterium moet intraoperatief worden bereikt, na 1 dag, 1 week en 1 maand.
|
Minder of gelijke bijwerkingen (bijv.
netvliesloslating, IOL verkeerde positie, enz.) in "Lasergroep" (gepoold van alle cataractgraden) vergeleken met "Handmatige groep" (gepoold van alle cataractgraden); p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Het eindpunt van de secundaire studie is alleen gebaseerd op bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die verband houden met de behandelingsprocedures.
|
Dit doelcriterium moet intraoperatief worden bereikt, na 1 dag, 1 week en 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Hoofdonderzoeker: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Hoofdonderzoeker: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Studie stoel: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .