Femtosekuntilaser-avusteisen ja manuaalisen linssin sirpalointimenetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tarkastelu
torstai 13. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Technolas Perfect Vision GmbH
Monikeskus, monikirurginen, satunnaistettu, kontrolloitu, potentiaalinen, markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa tutkitaan kaihiasteen vaikutusta femtosekunnin laseravusteisen linssifragmentointitoimenpiteen tehoon ja turvallisuuteen
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, prospektiivinen, monikeskus, usean kirurgin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa tutkitaan kaihiasteen vaikutusta femtosekunnin laseravusteisen linssin sirpaloitumisen tehokkuuteen ja turvallisuuteen. kaihilinssin fakoemulsifikaatio ennen intraokulaarisen linssin (IOL) istutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus-, usean kirurgin, satunnaistetun, kontrolloidun, prospektiivisen, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaihiluokituksen vaikutusta femtosekundin laseravusteisen linssin sirpaloitumisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Kaihileikkaus VICTUS femtosekundin laseralustalla.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on eriasteinen kaihi [tuman opalisenssin linssin opasiteettiluokitusjärjestelmällä (LOCS) III arvioituna) jaetaan satunnaisesti joko manuaaliseen ryhmään tai laserryhmään, ja tehoa ja turvallisuutta koskevia näkökohtia tutkitaan.
- Toimeksiantaja ja tutkijat varmistavat, että kaikki asiaankuuluvat asiakirjat ovat heidän laitoksensa arviointilautakunnan / instituution eettisen komitean (IRB/IEC) hyväksymiä, tai jos ne eivät käytä laitoksen IRB/IEC:tä, arvioinnin keskus-IRB/IEC:n hyväksymä ennen minkään kirjaamista. tutkimuksessa olevista aiheista.
- Mahdollisen harhan välttämiseksi potilasmäärityksen aikana ja reilun ja todellisen kliinisen merkityksen havaitsemiseksi käytetään ja sovelletaan tutkimuksen aikana lohkosatunnaistusmenetelmää.
- Potilaiden katsotaan kuuluvan kliinisen tutkimuksen populaatioon heti, kun he ovat allekirjoittaneet ja vastaanottaneet potilaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja käyneet läpi leikkausta edeltävät tutkimukset.
- Toimeksiantajan kliininen ryhmä seuraa ja seuraa tätä tutkimusta potilaiden ilmoittautumisen, kelpoisuusvalvonnan, satunnaistamisprosessin, leikkauksen jälkeisen seurannan ja tiedonkeruun osalta sovellettavien määräysten ja toimeksiantajan edellyttämien eritelmien mukaisesti.
- Kaikki kullakin opintokäynnillä saadut lääketieteelliset tiedot tallennetaan tutkittavan tietueeseen (lähdedokumentaatioon) reaaliajassa, kun niitä kerätään, ja sen jälkeen paikan henkilökunta kopioi ne tapausraporttilomakkeelle (CRF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
-
-
-
-
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa potilastiedot
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan seurantatutkimuksiin
- Kirkas sarveiskalvon väliaine
- Kaihiluokka (ydin) I:stä V:hen LOCS III:n mukaan
- Potilaiden tulee olla vähintään 40-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirkas linssi (kirkas linssivaihto)
- Glaukooma ja epäilty glaukooma
- Potilaat, joilla on ennestään proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (lievät ja tiukasti hallitut diabeteksen oireet, ilman retinopatiaa ja ei-proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, voidaan ottaa mukaan).
- Verkkokalvon häiriöt
- Reumaattiset sairaudet
- Verkkokalvon verisuonten tukos
- Selkeä marginaalinen rappeuma
- Herpes zoster tai herpes simplex keratiitti
- Silmäkudoksen voimakas vaskularisaatio
- Epilepsia
- Toistuva sarveiskalvon eroosio
- Vakava tyvikalvosairaus
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista haavan paranemishäiriöistä, kuten sidekudossairaudesta, autoimmuunisairaudesta, immuunikatosairauksista, endokriinisistä sairauksista, lupuksesta, nivelreumasta, kollagenoosista tai kliinisesti merkittävästä atopiasta
- AIDS- tai HIV-potilaat.
- Kemoosi
- Sidekalvon stabiilisuuden merkittävä menetys
- Nystagmus
- Sarveiskalvon keratometrisellä kartalla keskimmäisen 3 mm vyöhykkeen K-arvojen vähimmäis- ja enimmäisarvot eivät saa erota enempää kuin 5 D.
- Maksimi K-arvot eivät saa ylittää 60 D. Minimiarvo ei saa olla pienempi kuin 37 D.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat sokeita muiden silmissä.
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille samanaikaisille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on toistuva tai aktiivinen silmäsairaus tai hallitsematon silmäluomen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on huonosti laajentuva pupilli.
- Potilaat, joiden etukammion syvyys (ACD) < 1,5 mm tai ACD > 4,8 mm
- Veren tai muun materiaalin läsnäolo etukammiossa.
- Linssin epävakauden historia (esim. posteriorinen polaarinen kaihi, traumaattinen kaihi) tai vyöhykkeen epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen kaihileikkaus
"Manuaalinen": manuaalinen ryhmä toimii kontrolliryhmänä, jossa linssin sirpalointi suoritetaan manuaalisesti ilman femtosekunnin laseravusteista linssin sirpalointia
|
"Manuaalinen": manuaalinen ryhmä toimii kontrolliryhmänä, jossa linssin sirpaloituminen suoritetaan manuaalisesti ilman femtosekunnin laseravusteista linssin sirpaloitumista
|
|
Kokeellinen: Femtosekundin laserkaihileikkaus
"Laserryhmä": silmälinssin esifragmentointi suoritetaan VICTUS femtosekundin laserlinssin sirpalointimenettelyllä.
|
VICTUS-linssin sirpalointimenetelmä on osa femtosekunnin laseravusteista kaihimenettelyä, joka luo tarkat leikkaukset kaihilinssin sisään, mikä johtaa linssin pehmenemiseen ja sirpaloitumiseen. Linssin sisällä olevien leikkausten oikea sijainti voidaan varmistaa optisen koherenssin tomografin (OCT) avulla ennen laseravusteisen sirpalointiprosessin aloittamista. Tässä tutkimuksessa käytetään erilaisia kirurgisia malleja. Jokaiselle kuviolle voidaan säätää eri geometrisia/laserparametreja yksilöllisesti kunkin potilaan kaihitilan mukaan. Kaikki laserryhmiin (kaikki kaihi-asteet) merkityille potilaille hoidetaan femtosekunnin laseravusteinen kapsulotomia ennen femtosekunnin laseravusteista linssin fragmentointia VICTUS femtosekunnin laseralustan avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas fakoemulsifikaatioaika
Aikaikkuna: Tämä kriteeri on saavutettava hoitopäivänä.
|
Tehokas fakoemulsifikaatioaika (EPT), jota käytettiin "Laserryhmässä" (yhdistetty kaikista laatuluokista) fakoemulsifikaation aikana, on pienempi tai yhtä suuri kuin "Manuaalinen ryhmä" (yhdistetty kaikista luokista); p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
|
Tämä kriteeri on saavutettava hoitopäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tämä tavoitekriteeri tulee saavuttaa intraoperatiivisesti 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden kohdalla.
|
Vähemmän tai yhtä suuret haittatapahtumat (esim.
verkkokalvon irtauma, IOL-virheellinen asento jne.) "laserryhmässä" (yhdistetty kaikista kaihiluokista) verrattuna "manuaaliseen ryhmään" (yhdistetty kaikista kaihiluokista); p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Toissijaisen tutkimuksen päätepiste perustuu vain haittatapahtumiin ja vakaviin haittatapahtumiin, jotka liittyvät hoitotoimenpiteisiin.
|
Tämä tavoitekriteeri tulee saavuttaa intraoperatiivisesti 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Päätutkija: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Päätutkija: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .