Traitement de l'efficacité et de la sécurité de la procédure de fragmentation de lentille assistée par laser femtoseconde par rapport à manuelle
13 mars 2014 mis à jour par: Technolas Perfect Vision GmbH
Une étude multicentrique, multichirurgien, randomisée, contrôlée, prospective, de suivi clinique post-commercialisation pour étudier l'impact du grade de la cataracte sur l'efficacité et l'innocuité de la procédure de fragmentation du cristallin assistée par laser femtoseconde
Cette étude clinique est une étude de suivi clinique randomisée, contrôlée, ouverte, prospective, multicentrique et multichirurgien visant à étudier l'impact du grade de la cataracte sur l'efficacité et l'innocuité de la fragmentation du cristallin assistée par laser femtoseconde pour soutenir phacoémulsification du cristallin cataracté avant l'implantation de la lentille intraoculaire (LIO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude clinique multicentrique, multichirurgien, randomisée, contrôlée, prospective et de suivi clinique post-commercialisation est d'étudier l'impact du grade de la cataracte sur l'innocuité et l'efficacité de la fragmentation du cristallin assistée par laser femtoseconde pour chirurgie de la cataracte en utilisant la plateforme laser femtoseconde VICTUS.
Dans cette étude, les patients avec différents grades de cataracte [jugés par le système de classification de l'opacité du cristallin (LOCS) III sur l'opalescence nucléaire) seront assignés au hasard à un groupe manuel ou à un groupe laser, et les aspects d'efficacité et de sécurité seront étudiés.
- Le promoteur et les enquêteurs s'assurent que tous les documents pertinents sont approuvés par leur comité d'examen institutionnel / comité d'éthique institutionnel (IRB / IEC), ou s'ils n'utilisent pas l'IRB / IEC de leur établissement, approuvés par l'IRB / IEC central de révision avant d'entrer dans tout sujets dans l'étude.
- Pour éviter tout biais potentiel lors du processus d'affectation des patients et afin d'observer une signification clinique juste et véritable, une méthode de randomisation par blocs sera employée et appliquée au cours de l'étude.
- Les sujets sont considérés comme inscrits dans la population de l'essai clinique dès qu'ils ont signé et reçu le formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) et subi les examens préopératoires.
- Le groupe clinique du promoteur accompagnera et surveillera cette étude en ce qui concerne le recrutement des patients, le contrôle de l'éligibilité, le processus de randomisation, le suivi postopératoire et la collecte des données conformément à la réglementation applicable et aux spécifications requises par le promoteur.
- Toutes les informations médicales obtenues à chaque visite d'étude seront enregistrées dans le dossier du sujet (documentation source) en temps réel au fur et à mesure de leur collecte puis transcrites sur le formulaire de rapport de cas (CRF) par le personnel du site.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyderabad, Inde, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
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Zlin, République tchèque, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir lu, compris et signé les informations patient
- Les patients sont disposés et capables de revenir pour des examens de suivi
- Milieux cornéens clairs
- Grade de cataracte (nucléaire) de I à V selon LOCS III
- Les patients doivent avoir au moins 40 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un cristallin clair (échange de cristallin clair)
- Glaucome et suspicion de glaucome
- Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante préexistante (symptômes de diabète légers et étroitement contrôlés, sans rétinopathie et rétinopathie diabétique non proliférante, peuvent être inclus.)
- Troubles rétiniens
- Maladies rhumatismales
- Occlusion des vaisseaux rétiniens
- Dégénérescence marginale pellucide
- Zona ou kératite à herpès simplex
- Forte vascularisation du tissu oculaire
- Épilepsie
- Érosion cornéenne récurrente
- Maladie grave de la membrane basale
- Patients souffrant de troubles graves de la cicatrisation des plaies tels qu'une maladie du tissu conjonctif, des maladies auto-immunes, des maladies d'immunodéficience, des maladies endocriniennes, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, la collagénose ou une atopie cliniquement significative
- Patients atteints du SIDA ou du VIH.
- chémosis
- Perte importante de stabilité de la conjonctive
- Nystagmus
- Sur une carte kératométrique de la cornée, les valeurs K minimale et maximale de la zone centrale de 3 mm ne doivent pas différer de plus de 5 D.
- Les valeurs K maximales ne doivent pas dépasser 60 D. La valeur minimale ne doit pas être inférieure à 37 D.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients aveugles de l'autre œil.
- Sensibilité connue aux médicaments concomitants prévus.
- Patients atteints d'une maladie oculaire récurrente ou active ou d'une maladie des paupières non contrôlée.
- Sujets avec une pupille peu dilatée.
- Patients avec une profondeur de chambre antérieure (ACD) < 1,5 mm ou ACD > 4,8 mm
- Présence de sang ou d'autres matières dans la chambre antérieure.
- Antécédents d'instabilité du cristallin (par ex. cataracte polaire postérieure, cataracte traumatique) ou instabilité zonulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie manuelle de la cataracte
"Manuel": le groupe manuel agit comme un groupe de contrôle où la fragmentation de la lentille est effectuée manuellement sans fragmentation de la lentille assistée par laser femtoseconde
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"Manuel": le groupe manuel agit comme un groupe de contrôle où la fragmentation de la lentille est effectuée manuellement sans fragmentation de la lentille assistée par laser femtoseconde
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Expérimental: Chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde
« Groupe laser » : une pré-fragmentation du cristallin oculaire sera réalisée par la procédure de fragmentation de lentille laser femtoseconde VICTUS.
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La procédure de fragmentation du cristallin VICTUS fait partie de la procédure de cataracte assistée par laser femtoseconde, qui génère des coupes précises à l'intérieur du cristallin cataracté, entraînant un ramollissement et une fragmentation du cristallin. Le positionnement correct des coupes à l'intérieur de la lentille peut être vérifié au moyen d'un tomographe à cohérence optique (OCT) avant de commencer le processus de fragmentation assistée par laser. Divers schémas chirurgicaux seront utilisés dans cette étude. Pour chaque motif, différents paramètres de géométrie/laser peuvent être ajustés individuellement en fonction de l'état de la cataracte de chaque patient. Tous les patients inscrits dans les groupes laser (tous les grades de cataracte) seront traités par capsulotomie assistée par laser femtoseconde avant la fragmentation du cristallin assistée par laser femtoseconde par la plateforme laser femtoseconde VICTUS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de phacoémulsification efficace
Délai: Ce critère doit être atteint le jour du traitement.
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Le temps de phacoémulsification effectif (EPT) utilisé dans le « groupe laser » (regroupé de tous les grades) pendant la phacoémulsification est inférieur ou égal à celui du « groupe manuel » (regroupé de tous les grades) ; p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
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Ce critère doit être atteint le jour du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Ce critère de finalité doit être atteint en peropératoire, à 1 jour, 1 semaine et 1 mois.
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Événements indésirables inférieurs ou égaux (par ex.
décollement de la rétine, malposition de la LIO, etc.) dans le « groupe laser » (regroupé de tous les grades de cataracte) par rapport au « groupe manuel » (regroupé de tous les grades de cataracte) ; p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est uniquement basé sur les événements indésirables et les événements indésirables graves liés aux procédures de traitement.
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Ce critère de finalité doit être atteint en peropératoire, à 1 jour, 1 semaine et 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Chercheur principal: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Chercheur principal: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Chaise d'étude: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Première publication (Estimation)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1304
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .