Adressering av effektivitet och säkerhet för femtosekundlaserassisterad kontra manuell linsfragmenteringsprocedur
13 mars 2014 uppdaterad av: Technolas Perfect Vision GmbH
En multicenter, multikirurg, randomiserad, kontrollerad, prospektiv, post-market-klinisk-uppföljningsstudie för att undersöka effekten av kataraktgrad på effektiviteten och säkerheten av en femtosekundlaserassisterad linsfragmenteringsprocedur
Denna kliniska studie är en randomiserad, kontrollerad, öppen, prospektiv, multicenter, multikirurg post-market-klinisk-uppföljningsstudie för att undersöka effekten av kataraktgrad på effektiviteten och säkerheten av femtosekundlaserassisterad linsfragmentering för att stödja fakoemulsifiering av gråstarrslinsen före intraokulär lins (IOL) implantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med multicenter, multikirurg, randomiserad, kontrollerad, prospektiv, post-market-klinisk-uppföljningsstudie kliniska studien är att undersöka effekten av kataraktgrad på säkerheten och effekten av femtosekund laserassisterad linsfragmentering för kataraktoperation med VICTUS femtosekundlaserplattform.
I denna studie kommer patienter med olika kataraktgrader [bedömt av linsopacitetsklassificeringssystem (LOCS) III på nukleär opalescens) att slumpmässigt tilldelas antingen en manuell grupp eller en lasergrupp, och aspekter på effektivitet och säkerhet kommer att undersökas.
- Sponsorn och utredarna säkerställer att alla relevanta dokument godkänns av deras institutionella granskningsnämnd/institutionella etiska kommitté (IRB/IEC), eller om de inte använder deras institutions IRB/IEC, godkända av den granskande centrala IRB/IEC innan de går in i någon ämnen i studien.
- För att undvika eventuella fördomar under processen med patienttilldelning och för att observera rättvis och sann klinisk betydelse kommer en blockrandomiseringsmetod att användas och tillämpas under studien.
- Försökspersoner betraktas som inskrivna i den kliniska prövningspopulationen så snart de har undertecknat och fått patientinformationsformuläret (ICF) och genomgått preoperativa undersökningar.
- Sponsorns kliniska grupp kommer att följa med och övervaka denna studie med avseende på patientregistrering, behörighetskontroll, randomiseringsprocess, postoperativ övervakning och datainsamling i enlighet med tillämpliga bestämmelser och de specifikationer som sponsorn kräver.
- All medicinsk information som erhålls vid varje studiebesök kommer att registreras i försökspersonens journal (källdokumentation) i realtid när den samlas in och sedan transkriberas till fallrapportformuläret (CRF) av platspersonalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha läst, förstått och undertecknat patientinformationen
- Patienterna vill och kan återkomma för uppföljande undersökningar
- Rensa hornhinnemedia
- Kataraktgrad (nukleär) från I till V enligt LOCS III
- Patienterna måste vara minst 40 år gamla
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar en klar lins (byte av klar lins)
- Glaukom och misstänkt glaukom
- Patienter med redan existerande proliferativ diabetisk retinopati (milda och hårt kontrollerade diabetessymtom, utan retinopati och icke-proliferativ diabetisk retinopati, kan inkluderas.)
- Näthinnebesvär
- Reumatiska sjukdomar
- Tilltäppning av retinala kärl
- Pellucid marginell degeneration
- Herpes zoster eller herpes simplex keratit
- Kraftig vaskularisering av ögonvävnaden
- Epilepsi
- Återkommande erosion av hornhinnan
- Allvarlig basalmembransjukdom
- Patienter som lider av allvarliga sårläkningsstörningar såsom bindvävssjukdomar, autoimmuna sjukdomar, immunbristsjukdomar, endokrina sjukdomar, lupus, reumatoid artrit, kollagenos eller kliniskt signifikant atopi
- Patienter som lider av AIDS eller HIV.
- Kemos
- Betydande förlust av stabilitet i bindhinnan
- Nystagmus
- På en keratometrisk karta över hornhinnan får de minsta och maximala K-värdena för den centrala 3 mm-zonen inte skilja sig med mer än 5 D.
- De maximala K-värdena får inte överstiga 60 D. Minsta värdet får inte vara mindre än 37 D.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter som är blinda i andra ögat.
- Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar.
- Patienter med en återkommande eller aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom.
- Försökspersoner med en dåligt dilaterande pupill.
- Patienter med ett främre kammardjup (ACD) < 1,5 mm eller ACD > 4,8 mm
- Närvaro av blod eller annat material i den främre kammaren.
- En historia av linsinstabilitet (t.ex. bakre polär katarakt, traumatisk katarakt) eller zonulär instabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell operation för grå starr
"Manuell": manuell grupp fungerar som en kontrollgrupp där linsfragmenteringen utförs manuellt utan femtosekund laserassisterad linsfragmentering
|
"Manuell": manuell grupp fungerar som en kontrollgrupp där linsfragmenteringen utförs manuellt utan femtosekund laserassisterad linsfragmentering
|
|
Experimentell: Femtosekund laser kataraktkirurgi
"Lasergrupp": en förfragmentering av ögonlinsen kommer att utföras med VICTUS femtosekundlaserlinsfragmenteringsprocedur.
|
VICTUS-linsfragmenteringsproceduren är en del av den femtosekundlaserassisterade kataraktproceduren, som genererar exakta skärsår inuti gråstarrslinsen, vilket leder till att linsen mjuknar och fragmenteras. Den korrekta placeringen av skärningarna inuti linsen kan verifieras med hjälp av en optisk koherenstomograf (OCT) innan den laserassisterade fragmenteringsprocessen påbörjas. Olika kirurgiska mönster kommer att användas inom denna studie. För varje mönster kan olika geometri/laserparametrar justeras individuellt efter varje patients grå starrstatus. Alla patienter som är inskrivna i lasergrupperna (alla kataraktgrader) kommer att behandlas med femtosekundlaserassisterad kapsulotomi innan femtosekundlaserassisterad linsfragmentering av VICTUS femtosekundlaserplattform. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv Phacoemulsification Time
Tidsram: Detta kriterium bör uppnås på behandlingsdagen.
|
Den effektiva fakoemulsifieringstiden (EPT) som användes "Lasergruppen" (poolad från alla kvaliteter) under fakoemulsifieringen är lägre än eller lika med den i "Manuella gruppen" (poolad från alla kvaliteter); p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
|
Detta kriterium bör uppnås på behandlingsdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Detta syfteskriterium bör uppnås intraoperativt, efter 1 dag, 1 vecka och 1 månad.
|
Mindre eller lika biverkningar (t.ex.
näthinneavlossning, IOL felställning, etc.) i "Lasergrupp" (poolad från alla kataraktgrader) jämfört med "Manuell grupp" (poolad från alla kataraktgrader); p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Den sekundära studiens slutpunkt är endast baserad på biverkningar och allvarliga biverkningar som är relaterade till behandlingsprocedurerna.
|
Detta syfteskriterium bör uppnås intraoperativt, efter 1 dag, 1 vecka och 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Huvudutredare: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Huvudutredare: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Studiestol: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .