Abordagem da eficácia e segurança do procedimento de fragmentação de lente assistida por laser de femtossegundo versus manual
13 de março de 2014 atualizado por: Technolas Perfect Vision GmbH
Um estudo multicêntrico, multicirurgião, randomizado, controlado, prospectivo, de acompanhamento clínico pós-mercado para investigar o impacto do grau de catarata na eficácia e segurança do procedimento de fragmentação de lente assistida por laser de femtosegundo
Este estudo clínico é um estudo de acompanhamento clínico randomizado, controlado, aberto, prospectivo, multicêntrico e multicirurgião para investigar o impacto do grau de catarata na eficácia e segurança da fragmentação de lente assistida por laser de femtosegundo para apoiar Facoemulsificação da lente com catarata antes da implantação da lente intraocular (LIO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo clínico de acompanhamento clínico multicêntrico, multicirurgião, randomizado, controlado, prospectivo, pós-comercialização é investigar o impacto do grau de catarata na segurança e eficácia da fragmentação de lente assistida por laser de femtosegundo para cirurgia de catarata usando a plataforma de laser de femtosegundo VICTUS.
Neste estudo, pacientes com diferentes graus de catarata [julgados pelo sistema de classificação de opacidade da lente (LOCS) III em opalescência nuclear) serão aleatoriamente designados para um grupo manual ou um grupo de laser, e aspectos de eficácia e segurança serão investigados.
- O patrocinador e os investigadores garantem que todos os documentos relevantes sejam aprovados por seu conselho de revisão institucional / comitê de ética institucional (IRB/IEC) ou, se não estiverem usando o IRB/IEC de sua instituição, aprovados pelo IRB/IEC central de revisão antes de entrar em qualquer assuntos no estudo.
- Para evitar qualquer viés potencial durante o processo de atribuição de pacientes e para observar significância clínica justa e verdadeira, um método de randomização em bloco será empregado e aplicado durante o estudo.
- Os indivíduos são considerados inscritos na população do estudo clínico assim que assinarem e receberem o formulário de consentimento informado (TCLE) do paciente e forem submetidos a exames pré-operatórios.
- O grupo clínico do patrocinador acompanhará e monitorará este estudo em relação à inscrição do paciente, controle de elegibilidade, processo de randomização, monitoramento pós-operatório e coleta de dados de acordo com os regulamentos aplicáveis e as especificações exigidas pelo patrocinador.
- Todas as informações médicas obtidas em cada visita do estudo serão registradas no registro do sujeito (documentação de origem) em tempo real à medida que são coletadas e depois transcritas no formulário de relato de caso (CRF) pelo pessoal do local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zlin, República Checa, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Hyderabad, Índia, 500082
- MaxiVision Laser Centre Private Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter lido, entendido e assinado as Informações do Paciente
- Os pacientes estão dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento
- Meio corneano claro
- Grau de catarata (nuclear) de I a V de acordo com LOCS III
- Os pacientes devem ter pelo menos 40 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam lentes transparentes (troca de lentes transparentes)
- Glaucoma e suspeita de glaucoma
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa pré-existente (sintomas de diabetes leve e controlados, sem retinopatia e retinopatia diabética não proliferativa, podem ser incluídos).
- Distúrbios da retina
- doenças reumáticas
- Oclusão de vasos retinianos
- Degeneração marginal pelúcida
- Herpes zoster ou ceratite por herpes simples
- Forte vascularização do tecido ocular
- Epilepsia
- Erosão recorrente da córnea
- Doença grave da membrana basal
- Pacientes que sofrem de distúrbios graves de cicatrização de feridas, como doença do tecido conjuntivo, doenças autoimunes, doenças de imunodeficiência, doenças endócrinas, lúpus, artrite reumatóide, colagenose ou atopia clinicamente significativa
- Pacientes que sofrem de AIDS ou HIV.
- Quemose
- Perda significativa da estabilidade da conjuntiva
- Nistagmo
- Em um mapa ceratométrico da córnea, os valores K mínimo e máximo da zona central de 3 mm não devem diferir em mais de 5 D.
- Os valores K máximos não devem exceder 60 D. O valor mínimo não deve ser menor que 37 D.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes cegos do outro olho.
- Sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados.
- Pacientes com doença ocular recorrente ou ativa ou doença palpebral descontrolada.
- Indivíduos com pupila mal dilatada.
- Pacientes com profundidade da câmara anterior (ACD) < 1,5 mm ou ACD > 4,8 mm
- Presença de sangue ou outro material na câmara anterior.
- Uma história de instabilidade da lente (ex. catarata polar posterior, catarata traumática) ou instabilidade zonular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia manual de catarata
"Manual": o grupo manual atua como um grupo de controle onde a fragmentação da lente é realizada manualmente sem fragmentação da lente assistida por laser de femtosegundo
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"Manual": o grupo manual atua como um grupo de controle onde a fragmentação da lente é realizada manualmente sem fragmentação da lente assistida por laser de femtosegundo
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Experimental: Cirurgia de catarata com laser de femtosegundo
"Grupo Laser": uma pré-fragmentação da lente ocular será realizada pelo procedimento de fragmentação da lente a laser de femtosegundo VICTUS.
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O procedimento de fragmentação da lente VICTUS faz parte do procedimento de catarata assistido por laser de femtosegundo, que gera cortes precisos dentro da lente com catarata, levando a um amolecimento e fragmentação da lente. O posicionamento correto dos cortes dentro da lente pode ser verificado por meio de um tomógrafo de coerência óptica (OCT) antes de iniciar o processo de fragmentação assistida por laser. Vários padrões cirúrgicos serão usados neste estudo. Para cada padrão, diferentes parâmetros de geometria/laser podem ser ajustados individualmente de acordo com o estado da catarata de cada paciente. Todos os pacientes inscritos nos grupos de laser (todos os graus de catarata) serão tratados com capsulotomia assistida por laser de femtosegundo antes da fragmentação da lente assistida por laser de femtosegundo pela plataforma de laser de femtosegundo VICTUS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Efetivo de Facoemulsificação
Prazo: Este critério deve ser alcançado no dia do tratamento.
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O tempo efetivo de facoemulsificação (EPT) usado no "grupo Laser" (conjunto de todos os graus) durante a facoemulsificação é menor ou igual ao do "grupo Manual" (conjunto de todos os graus); p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
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Este critério deve ser alcançado no dia do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Este critério de finalidade deve ser alcançado no intraoperatório, em 1 dia, 1 semana e 1 mês.
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Eventos adversos menores ou iguais (por exemplo,
descolamento de retina, mau posicionamento da LIO, etc.) no "grupo Laser" (reunido de todos os graus de catarata) em comparação com o "grupo Manual" (reunido de todos os graus de catarata); p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
O ponto final do estudo secundário é baseado apenas em eventos adversos e eventos adversos graves relacionados aos procedimentos de tratamento.
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Este critério de finalidade deve ser alcançado no intraoperatório, em 1 dia, 1 semana e 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
- Investigador principal: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Investigador principal: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
- Cadeira de estudo: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1304
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