Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассмотрение эффективности и безопасности процедуры фрагментации линзы с помощью фемтосекундного лазера по сравнению с ручной процедурой фрагментации линзы

13 марта 2014 г. обновлено: Technolas Perfect Vision GmbH

Многоцентровое, с участием нескольких хирургов, рандомизированное, контролируемое, проспективное послепродажное клиническое последующее исследование для изучения влияния степени катаракты на эффективность и безопасность процедуры фрагментации хрусталика с помощью фемтосекундного лазера

Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, открытое, проспективное, многоцентровое, послепродажное клиническое последующее исследование с участием нескольких хирургов для изучения влияния степени катаракты на эффективность и безопасность фрагментации хрусталика с помощью фемтосекундного лазера для поддержки факоэмульсификация катарактного хрусталика перед имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель многоцентрового, с участием нескольких хирургов, рандомизированного, контролируемого, проспективного, пострегистрационного клинического наблюдения, клинического исследования состоит в том, чтобы изучить влияние степени катаракты на безопасность и эффективность фрагментации хрусталика с помощью фемтосекундного лазера для хирургия катаракты с использованием фемтосекундной лазерной платформы VICTUS.

В этом исследовании пациенты с различными степенями катаракты [судя по системе классификации помутнения хрусталика (LOCS) III по ядерной опалесценции) будут случайным образом распределены либо в группу ручного лечения, либо в группу лазера, и будут исследованы аспекты эффективности и безопасности.

  • Спонсор и исследователи обеспечивают, чтобы все соответствующие документы были одобрены их институциональным наблюдательным советом / институциональным комитетом по этике (ЭСО/НЭК) или, если они не используют ЭСО/НЭК своего учреждения, одобрены проверяющим центральным ЭСО/НЭК до внесения каких-либо предметов в исследовании.
  • Чтобы избежать какой-либо потенциальной систематической ошибки в процессе распределения пациентов, а также для того, чтобы соблюсти справедливую и истинную клиническую значимость, в ходе исследования будет применяться метод блочной рандомизации.
  • Субъекты считаются включенными в популяцию клинических испытаний, как только они подписали и получили форму информированного согласия пациента (ICF) и прошли предоперационное обследование.
  • Клиническая группа спонсора будет сопровождать и контролировать это исследование в отношении набора пациентов, контроля приемлемости, процесса рандомизации, послеоперационного мониторинга и сбора данных в соответствии с применимыми правилами и спецификациями, требуемыми спонсором.
  • Вся медицинская информация, полученная во время каждого исследовательского визита, будет записываться в историю болезни субъекта (исходная документация) в режиме реального времени по мере ее сбора, а затем вноситься в форму отчета о болезни (CRF) персоналом исследовательского центра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны прочитать, понять и подписать Информацию о пациенте.
  • Пациенты желают и могут приходить для повторных обследований
  • Прозрачная среда роговицы
  • Катаракта степени (ядерная) от I до V по LOCS III
  • Пациенты должны быть не моложе 40 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с прозрачной линзой (замена прозрачной линзы)
  • Глаукома и подозрение на глаукому
  • Могут быть включены пациенты с ранее существовавшей пролиферативной диабетической ретинопатией (легкие и строго контролируемые симптомы диабета, без ретинопатии и непролиферативной диабетической ретинопатии).
  • Заболевания сетчатки
  • Ревматические заболевания
  • Окклюзия сосудов сетчатки
  • Пеллюцидная краевая дегенерация
  • Опоясывающий герпес или кератит простого герпеса
  • Тяжелая васкуляризация тканей глаза
  • эпилепсия
  • Рецидивирующая эрозия роговицы
  • Тяжелое заболевание базальной мембраны
  • Пациенты, которые страдают от тяжелых нарушений заживления ран, таких как заболевания соединительной ткани, аутоиммунные заболевания, заболевания иммунодефицита, эндокринные заболевания, волчанка, ревматоидный артрит, коллагеноз или клинически значимая атопия
  • Больные СПИДом или ВИЧ.
  • хемоз
  • Значительная потеря стабильности конъюнктивы
  • нистагм
  • На кератометрической карте роговицы минимальное и максимальное К-значения центральной 3-мм зоны не должны отличаться более чем на 5 дптр.
  • Максимальные значения K не должны превышать 60 D. Минимальное значение не должно быть меньше 37 D.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Больные, слепые на второй глаз.
  • Известная чувствительность к запланированным сопутствующим препаратам.
  • Пациенты с рецидивирующим или активным заболеванием глаз или неконтролируемым заболеванием век.
  • Субъекты с плохо расширяющимся зрачком.
  • Пациенты с глубиной передней камеры (ГПК) < 1,5 мм или ГПК > 4,8 мм.
  • Наличие крови или другого материала в передней камере.
  • Нестабильность хрусталика в анамнезе (например. задняя полярная катаракта, травматическая катаракта) или зонулярная нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ручная хирургия катаракты
«Вручную»: ручная группа действует как контрольная группа, в которой фрагментация линзы выполняется вручную без фрагментации линзы с помощью фемтосекундного лазера.
Процедура: Ручная хирургия катаракты
«Вручную»: ручная группа действует как контрольная группа, где фрагментация линзы выполняется вручную без фрагментации линзы с помощью фемтосекундного лазера.
Экспериментальный: Фемтолазерная хирургия катаракты
«Лазерная группа»: предварительная фрагментация хрусталика глаза будет выполнена с помощью процедуры фемтосекундной лазерной фрагментации хрусталика VICTUS.
Устройство: Фемтолазерная хирургия катаракты

Процедура фрагментации хрусталика VICTUS является частью операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера, которая создает точные разрезы внутри катарактного хрусталика, что приводит к размягчению и фрагментации хрусталика.

Правильное расположение надрезов внутри хрусталика можно проверить с помощью оптического когерентного томографа (ОКТ) перед началом процесса лазерной фрагментации.

В рамках данного исследования будут использоваться различные хирургические схемы. Для каждого шаблона различные параметры геометрии/лазера могут быть настроены индивидуально в соответствии со статусом катаракты каждого пациента.

Всем пациентам, включенным в группы лазерной терапии (все степени катаракты), будет проведена капсулотомия с помощью фемтосекундного лазера перед фрагментацией хрусталика с помощью фемтосекундного лазера на фемтосекундной лазерной платформе VICTUS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективное время факоэмульсификации
Временное ограничение: Этот критерий должен быть достигнут в день лечения.
Эффективное время факоэмульсификации (EPT), используемое в «Лазерной группе» (объединено из всех классов) во время факоэмульсификации, ниже или равно времени в «Ручной группе» (объединено из всех классов); p<0,05 будет считаться статистически значимым.
Этот критерий должен быть достигнут в день лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Этот целевой критерий должен быть достигнут интраоперационно, через 1 день, 1 неделю и 1 месяц.
Меньшее или равное количество нежелательных явлений (например, отслойка сетчатки, неправильное положение ИОЛ и т. д.) в «Лазерной группе» (объединены катаракты всех степеней) по сравнению с «Ручной группой» (объединены катаракты всех степеней); p<0,05 будет считаться статистически значимым. Вторичная конечная точка исследования основана только на нежелательных явлениях и тяжелых нежелательных явлениях, связанных с лечебными процедурами.
Этот целевой критерий должен быть достигнут интраоперационно, через 1 день, 1 неделю и 1 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technolas Perfect Vision GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Stodulka, Dr. med, Gemini clinic, Zlin, Czech Republic 76001
  • Главный следователь: Kasu Prasad Reddy, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
  • Главный следователь: N Sreelakshmi, MD, MaxiVision Laser Centre Private Limited, Hyderabad, India
  • Учебный стул: Stephen Slade, MD, Slade & Baker Vision Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться