治療における認知行動療法の補助療法としての徐放性クエチアピン（セロクエル XR）の有効性
2018年1月18日 更新者：Jack Hirschowitz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
大うつ病と全般性不安障害を併発している患者の治療における認知行動療法の補助的薬物療法としての徐放性フマル酸クエチアピン（セロクエル XR）の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化実薬対照研究
この研究の主な目的は、認知行動療法（CBT）と組み合わせたクエチアピン徐放療法が、大うつ病と全般性不安障害の両方を患う患者の抑うつ症状と不安症状の治療において、CBT とプラセボを併用した場合よりも効果的かどうかを判断することです。
約 64 人 (成人 18 ～ 65 歳) が無作為に 16 週間の治療群に割り当てられます。
毎週のCBTセッションは約45分間続き、治験精神科医との毎週の訪問は約20分間続き、そこで投薬について話し合います。
臨床医が管理する測定値と自己報告測定値の両方を使用して、16 週間前後のグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大うつ病と全般性不安障害を併発している患者の治療において、認知行動療法（CBT）とプラセボを併用した場合と比較して、クエチアピン持続放出療法の有効性を認知行動療法（CBT）の補助療法として評価します。
また、併存する MDD/GAD 患者の生活の質、治療群ごとの反応率と寛解率、睡眠の質の変化、および CBT に対する補助的クエチアピンの忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition (DSM-IV) による大うつ病 (単一エピソードまたは再発性) と全般性不安障害の両方の診断
- 18歳から65歳までの女性および/または男性
- -出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用している必要があり、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性である必要があります
- -研究の要件を理解し、遵守できる
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 精神病、双極性障害、統合失調症、摂食障害またはOCDの病歴
- 差し迫った自殺の危険、または自分自身または他の人への危険
- -クエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如、研究者によって判断された
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用には、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドが含まれますが、これらに限定されません
- -無作為化前の1回の投与間隔（デポの場合）内のデポ抗精神病薬注射の投与
- -登録時の物質またはアルコール依存症（完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）、DSM-IV基準で定義
- -登録前6か月以内のDSM-IV基準による薬物乱用
- -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
- 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: 糖尿病、狭心症、高血圧) 研究者が判断した場合
- 研究の計画と実施への関与
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- -この研究への登録前の4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上
- 糖尿病（DM）患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セロクエル xr
クエチアピンの目標投与量は 1 日 150 mg で、1 日 50 mg から開始 CBT を含む 16 週間の治療
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クエチアピンの目標投与量は 1 日 150 mg で、1 日 50 mg から開始します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋CBT
プラセボ錠剤とCBTを投与された治療群
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16週間の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マドラス
時間枠：ベースラインと16週間
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は臨床医が管理する 10 項目で、全体のスコアは 0 (正常) から 54 (重度のうつ病) までの範囲です。
ベースラインと比較した 16 週のスコア。
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ベースラインと16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハムア
時間枠：ベースラインと16週間
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不安に対するハミルトン評価尺度 (HAM-A) は、0 (存在しない) から 56 (重度) から重度の不安までの合計尺度で症状を測定する、臨床医が管理する 14 項目の尺度です。
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ベースラインと16週間
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重症度と改善のための臨床全体印象尺度
時間枠：16週間まで
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重症度と改善の臨床総合印象尺度 (CGI-I および CGI-S) は、両方とも臨床医が評価し、症状の全体的な重症度と改善レベルを 0 (該当なしまたは評価なし) から 7 までの 7 段階で測定します。ここで、7 が最も深刻です。
参加者が治療反応者と見なされるためには、1 (病気ではない、または非常に改善された) または 2 (精神的に病気の境界線または非常に改善された) のスコアを取得する必要があります。
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16週間まで
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性機能アンケート（CSFQ）の変更
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと比較した16週目の性機能アンケート（CSFQ）の変化。
CSFQ は、セックスへの関心、機能、および満足度を 6 段階で評価します。1 は通常よりも大きく、6 は完全に欠落しており、5 (正常よりも大きい) から 30 (完全に欠落) までの全範囲があります。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jack Hirschowitz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。