Effekten av Quetiapin med förlängd frisättning (Seroquel XR) som tilläggsterapi till kognitiv beteendeterapi vid behandling
18 januari 2018 uppdaterad av: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av quetiapinfumarat med förlängd frisättning (Seroquel XR) som tilläggsmedicineringsterapi till kognitiv beteendeterapi vid behandling av patienter med komorbid egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom
Det primära syftet med studien är att fastställa om quetiapin förlängd frisättning i kombination med kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektivare än KBT plus placebo vid behandling av depressiva och ångestsymtom hos patienter med både allvarlig depression och generaliserat ångestsyndrom.
Cirka 64 individer (vuxna 18-65) kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen under 16 veckor.
Veckovisa KBT-sessioner kommer att genomföras på ca 45 minuter och veckovisa besök hos studiepsykiatern på ca 20 minuter där medicinering kommer att diskuteras.
Både kliniker administrerade och självrapporterande mätningar kommer att användas för att jämföra grupper före och efter 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effekten av quetiapin förlängd frisättning som tilläggsterapi till kognitiv beteendeterapi (KBT) jämfört med KBT plus placebo vid behandling av patienter med komorbid egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom.
Vi kommer också att utvärdera livskvaliteten hos patienter med komorbid MDD/GAD, svars- och remissionsfrekvenser per behandlingsgrupp, förändringar i sömnkvalitet och tolerabilitet av adjuvant quetiapin till KBT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- En diagnos av både allvarlig depression (enskild episod eller återkommande) och generaliserad ångeststörning av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan (DSM-IV)
- Kvinnor och/eller män i åldern 18 till 65 år
- Kvinnliga fertila patienter måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen
- Kunna förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Någon historia av psykos, bipolär sjukdom, schizofreni, ätstörningar eller OCD
- Överhängande risk för självmord eller fara för dig själv eller andra
- Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat, enligt bedömningen av utredaren
- Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir
- Användning av någon av följande cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
- Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering
- Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
- Missbruk enligt DSM-IV-kriterier inom 6 månader före registrering
- Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
- Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. diabetes, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
- Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie
- Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav
- En patient med diabetes mellitus (DM)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: seroquel xr
quetiapin måldos kommer att vara 150 mg/dag, med början på 50 mg/dag 16 veckors behandling inklusive KBT
|
Måldosen för quetiapin kommer att vara 150 mg/dag, med början på 50 mg/dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo plus KBT
behandlingsgrupp som får placebo-piller plus KBT
|
16 veckors behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MADRS
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en läkare som administreras med 10 punkter, med totalpoäng från 0 (normal) till 54 (svår depression).
Poäng vid 16 veckor jämfört med baslinjen.
|
baslinje och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAM-A
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) är en klinikeradministrerad skala med 14 punkter som mäter symtom med en total skala från 0 (ej närvarande) till 56 (allvarlig) till svår ångest.
|
baslinje och 16 veckor
|
|
Kliniska globala intrycksskalor för svårighetsgrad och förbättring
Tidsram: upp till 16 veckor
|
The Clinical Global Impression Scales for Severity and Improvement (CGI-I och CGI-S), båda klassade kliniker, mäter den övergripande svårighetsgraden av symtomen och nivån av förbättring på en sjugradig skala från 0 (ej tillämpligt eller ej utvärderat) till 7, där 7 är det svåraste.
För att en deltagare ska anses vara en behandlingssvarare måste han eller hon få poängen 1 (inte sjuk eller mycket förbättrad) eller 2 (gränsande psykiskt sjuk eller mycket förbättrad).
|
upp till 16 veckor
|
|
Förändringar i sexuellt fungerande frågeformulär (CSFQ)
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
Förändringar i Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) vid vecka 16 jämfört med baslinjen.
CSFQ bedömer intresse, funktion och tillfredsställelse i sex på en sexgradig skala, där 1 är större än normalt och 6 är helt frånvarande, med hela intervallet från 5 (större än normalt) till 30 (helt frånvarande).
|
baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 09-0807
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .