Pitkävaikutteisen ketiapiinin (Seroquel XR) teho kognitiivisen käyttäytymisterapian lisähoitona hoidossa
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus pitkitetysti vapauttavan ketiapiinifumaraatin (Seroquel XR) tehosta ja turvallisuudesta kognitiivisen käyttäytymisterapian lisälääkityksenä hoidossa, potilaille, joilla on samanaikainen vakava masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko ketiapiinin pitkitetysti vapauttava yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kanssa tehokkaampi kuin CBT plus lumelääke masennus- ja ahdistuneisuusoireiden hoidossa potilailla, joilla on sekä vakava masennus että yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Noin 64 henkilöä (aikuiset 18-65) jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään 16 viikon ajaksi.
Viikoittainen CBT-istunnot kestävät noin 45 minuuttia ja viikoittaisia käyntejä tutkimuspsykiatrin luona, jotka kestävät noin 20 minuuttia, jolloin keskustellaan lääkityksestä.
Ryhmien vertailuun ennen ja jälkeen 16 viikkoa käytetään sekä lääkärin antamia että itseraportteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen tehokkuutta kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) lisähoitona verrattuna CBT:hen plus lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on samanaikainen vakava masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Arvioimme myös komorbidin MDD/GAD:n potilaiden elämänlaatua, vaste- ja remissioasteita hoitoryhmittäin, muutoksia unen laadussa sekä ketiapiinin siedettävyyttä CBT-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Diagnoosi sekä vakavasta masennuksesta (yksittäinen episodi tai toistuva) että yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) mukaan
- 18-65-vuotiaat naiset ja/tai miehet
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa historia psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, syömishäiriöistä tai OCD:stä
- Välitön itsemurhan vaara tai vaara itselle tai muille
- Ketiapiinifumaraatin tunnettu intoleranssi tai vasteen puute tutkijan arvioiden mukaan
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
- Depot-antipsykoottisen injektion antaminen yhden annosteluvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
- Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Päihteiden väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Diabetes mellitus (DM) -potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: seroquel xr
Ketiapiinin tavoiteannos on 150 mg/vrk alkaen annoksesta 50 mg/vrk 16 hoitoviikon ajan, mukaan lukien CBT
|
Ketiapiinin tavoiteannos on 150 mg/vrk alkaen 50 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke plus CBT
hoitoryhmä, joka sai lumelääkettä ja CBT:tä
|
16 viikkoa hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan kliinikon hallinnoima asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 54:ään (vaikea masennus).
Pisteet 16 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAM-A
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) on 14-osainen lääkärin antama asteikko, joka mittaa oireita kokonaisasteikolla 0 (ei esiinny) – 56 (vakava) vakavaan ahdistukseen.
|
lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset impressioasteikot vakavuuden ja parantamisen kannalta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikeusasteikot (CGI-I ja CGI-S), jotka molemmat ovat kliinikon arvioita, mittaavat oireiden yleistä vakavuutta ja paranemisen tasoa seitsemän pisteen asteikolla 0:sta (ei sovelleta tai ei arvioitu) 7:ään. missä 7 on vakavin.
Jotta osallistujaa pidettäisiin hoitoon reagoivana, hänen on saatava arvosana 1 (ei sairas tai erittäin paljon parantunut) tai 2 (raja-sairaus tai paljon parantunut).
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Muutokset seksuaalitoimintojen kyselylomakkeessa (CSFQ)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) -kyselyn muutokset viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen.
CSFQ arvioi kiinnostusta, toimivuutta ja tyytyväisyyttä seksiin kuuden pisteen asteikolla, jossa 1 on normaalia suurempi ja 6 puuttuu kokonaan, täydellä alueella 5 (normaalia suurempi) 30:een (täysin poissa).
|
perustilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 09-0807
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .