Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel XR) jako doplňkové terapie ke kognitivně-behaviorální terapii v léčbě

18. ledna 2018 aktualizováno: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti kvetiapin-fumarátu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel XR) jako doplňkové medikační terapie ke kognitivně-behaviorální terapii při léčbě pacientů s komorbidní velkou depresí a generalizovanou úzkostnou poruchou

Primárním cílem studie je zjistit, zda je kvetiapin s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií (CBT) účinnější než CBT plus placebo v léčbě symptomů deprese a úzkosti u pacientů jak s velkou depresí, tak s generalizovanou úzkostnou poruchou. Přibližně 64 jedinců (dospělí 18-65) bude náhodně rozděleno do léčebné skupiny po dobu 16 týdnů. Týdenní CBT sezení budou trvat asi 45 minut a týdenní návštěvy psychiatra studie trvají asi 20 minut, ve kterých se bude diskutovat o medikaci. K porovnání skupin před a po 16 týdnech se použijí jak opatření prováděná klinickým lékařem, tak i self-report opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním jako doplňkové terapie ke kognitivně behaviorální terapii (CBT) ve srovnání s CBT plus placebem při léčbě pacientů s komorbidní velkou depresí a generalizovanou úzkostnou poruchou. Budeme také hodnotit kvalitu života u pacientů s komorbidní MDD/GAD, míru odpovědi a remise podle léčebných skupin, změny v kvalitě spánku a snášenlivost doplňkového kvetiapinu ke KBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Diagnostika jak velké deprese (jediné epizody nebo rekurentní), tak generalizované úzkostné poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Ženy a/nebo muži ve věku 18 až 65 let
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
  • Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli anamnéza psychózy, bipolární poruchy, schizofrenie, poruch příjmu potravy nebo OCD
  • Bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu, jak posoudil zkoušející
  • Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
  • Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
  • Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
  • Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
  • Zneužívání návykových látek podle kritérií DSM-IV během 6 měsíců před registrací
  • Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
  • Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
  • Zapojení do plánování a vedení studie
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
  • Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
  • Pacient s diabetes mellitus (DM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: seroquel xr
Cílová dávka kvetiapinu bude 150 mg/den, počínaje 50 mg/den 16 týdnů léčby včetně CBT
Lék: seroquel xr
Cílová dávka kvetiapinu bude 150 mg/den, počínaje 50 mg/den
Ostatní jména:
  • kvetiapin XR
Komparátor placeba: placebo plus CBT
léčebná skupina dostávající placebo pilulku plus CBT
Behaviorální: CBT
16 týdnů léčby
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je 10položková klinická škála s celkovým skóre v rozmezí od 0 (normální) do 54 (těžká deprese). Skóre po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAM-A
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Hamiltonova škála pro úzkost (HAM-A) je 14-položková klinickým lékařem spravovaná škála měřící symptomy s celkovou škálou od 0 (není přítomna) do 56 (těžká) až po těžkou úzkost.
výchozí stav a 16 týdnů
Klinické globální škály dojmů pro závažnost a zlepšení
Časové okno: až 16 týdnů
Klinické globální škály dojmů pro závažnost a zlepšení (CGI-I a CGI-S), obě hodnocené klinikem, měří celkovou závažnost příznaků a úroveň zlepšení na sedmibodové škále od 0 (nepoužitelné nebo nevyhodnocené) do 7, kde 7 je nejzávažnější. Aby mohl být účastník považován za reagujícího na léčbu, musí získat skóre 1 (není nemocný nebo velmi zlepšený) nebo 2 (hraničně duševně nemocný nebo výrazně zlepšený).
až 16 týdnů
Změny v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ)
Časové okno: základní stav a týden 16
Změny v dotazníku sexuálního fungování (CSFQ) v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. CSFQ hodnotí zájem, fungování a spokojenost v sexu na šestibodové škále, kde 1 je větší než normální a 6 zcela chybí, s plným rozsahem od 5 (větší než normální) do 30 (zcela chybí).
základní stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 09-0807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na seroquel xr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit