Eficácia da Quetiapina de Liberação Prolongada (Seroquel XR) como Terapia Adjunta à Terapia Comportamental Cognitiva no Tratamento
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado ativamente da eficácia e segurança do fumarato de quetiapina de liberação prolongada (Seroquel XR) como terapia medicamentosa adjuvante à terapia cognitivo-comportamental no tratamento de pacientes com depressão maior comórbida e transtorno de ansiedade generalizada
O objetivo principal do estudo é determinar se a liberação prolongada de quetiapina em combinação com terapia cognitivo-comportamental (TCC) é mais eficaz do que a TCC mais placebo no tratamento de sintomas depressivos e de ansiedade em pacientes com depressão maior e transtorno de ansiedade generalizada.
Aproximadamente 64 indivíduos (adultos de 18 a 65 anos) serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento por 16 semanas.
Serão realizadas sessões semanais de TCC com duração de cerca de 45 minutos e visitas semanais com o psiquiatra do estudo com duração de cerca de 20 minutos, nas quais a medicação será discutida.
Tanto as medidas administradas pelo clínico quanto as de autorrelato serão usadas para comparar os grupos antes e depois de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia da liberação prolongada de quetiapina como terapia adjuvante à terapia cognitivo-comportamental (TCC) em comparação com a TCC mais placebo no tratamento de pacientes com depressão maior comórbida e transtorno de ansiedade generalizada.
Também avaliaremos a qualidade de vida em pacientes com comorbidade MDD/GAD, as taxas de resposta e remissão por grupo de tratamento, alterações na qualidade do sono e tolerabilidade da quetiapina adjuvante à TCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Um diagnóstico de depressão maior (episódio único ou recorrente) e transtorno de ansiedade generalizada pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV)
- Mulheres e/ou homens de 18 a 65 anos
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Qualquer história de psicose, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos alimentares ou TOC
- Risco iminente de suicídio ou perigo para si ou para os outros
- Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina, conforme julgado pelo investigador
- Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
- Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides
- Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização
- Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV
- Abuso de substâncias pelos critérios do DSM-IV dentro de 6 meses antes da inscrição
- Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
- Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. diabetes, angina de peito, hipertensão) conforme julgado pelo investigador
- Participação no planejamento e condução do estudo
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
- Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais, de acordo com os requisitos locais
- Paciente com Diabetes Mellitus (DM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: seroquel xr
a dosagem alvo de quetiapina será de 150 mg/dia, começando com 50 mg/dia 16 semanas de tratamento incluindo TCC
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A dosagem alvo de quetiapina será de 150 mg/dia, começando com 50 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo mais TCC
grupo de tratamento recebendo pílula de placebo mais TCC
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16 semanas de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MADRS
Prazo: linha de base e 16 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de 10 itens administrada por médicos, com pontuação geral variando de 0 (normal) a 54 (depressão grave).
Pontue em 16 semanas em comparação com a linha de base.
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linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HAM-A
Prazo: linha de base e 16 semanas
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) é uma escala de 14 itens administrada por médicos que mede os sintomas com uma escala total de 0 (ausente) a 56 (grave) para ansiedade severa.
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linha de base e 16 semanas
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Escalas de impressão clínica global para gravidade e melhora
Prazo: até 16 semanas
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As Escalas de Impressão Global Clínica para Gravidade e Melhoria (CGI-I e CGI-S), ambas avaliadas por médicos, medem a gravidade geral dos sintomas e o nível de melhora em uma escala de sete pontos de 0 (não aplicável ou não avaliado) a 7, onde 7 é o mais grave.
Para que um participante seja considerado respondedor ao tratamento, ele ou ela deve receber uma pontuação de 1 (nada doente ou muito melhorado) ou 2 (quase doente mental ou muito melhorado).
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até 16 semanas
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Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual (CSFQ)
Prazo: linha de base e semana 16
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Mudanças no questionário de funcionamento sexual (CSFQ) na semana 16 em comparação com a linha de base.
O CSFQ avalia interesse, funcionamento e satisfação em sexo em uma escala de seis pontos, onde 1 é maior que o normal e 6 é totalmente ausente, com variação total de 5 (maior que o normal) a 30 (totalmente ausente).
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linha de base e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- GCO 09-0807
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