Effekten av Quetiapin (Seroquel XR) med forlenget frigivelse som tilleggsterapi til kognitiv atferdsterapi i behandlingen
18. januar 2018 oppdatert av: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til quetiapinfumarat med forlenget frigivelse (Seroquel XR) som tilleggsmedisinsk terapi til kognitiv atferdsterapi i behandlingen av pasienter med komorbid alvorlig depresjon og generalisert angstlidelse
Hovedmålet med studien er å finne ut om quetiapin forlenget frigjøring i kombinasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) er mer effektivt enn CBT pluss placebo ved behandling av depressive og angstsymptomer hos pasienter med både alvorlig depresjon og generalisert angstlidelse.
Omtrent 64 individer (voksne 18-65) vil bli tilfeldig fordelt til behandlingsgruppe i 16 uker.
Det vil bli gjennomført ukentlige CBT-økter på ca. 45 minutter og ukentlige besøk hos studiepsykiateren på ca. 20 minutter hvor medisinering vil bli diskutert.
Både klinikeradministrerte og selvrapporterende tiltak vil bli brukt for å sammenligne grupper før og etter 16 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effekten av quetiapin forlenget frigjøring som tilleggsterapi til kognitiv atferdsterapi (CBT) sammenlignet med CBT pluss placebo i behandlingen av pasienter med komorbid alvorlig depresjon og generalisert angstlidelse.
Vi vil også evaluere livskvaliteten hos pasienter med komorbid MDD/GAD, respons- og remisjonsrater etter behandlingsgruppe, endringer i søvnkvalitet og tolerabilitet av adjunktiv quetiapin til CBT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- En diagnose av både alvorlig depresjon (enkeltepisode eller tilbakevendende) og generalisert angstlidelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition (DSM-IV)
- Kvinner og/eller menn i alderen 18 til 65 år
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urin humant choriongonadotropin (HCG) test ved påmelding
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Enhver historie med psykose, bipolar lidelse, schizofreni, spiseforstyrrelser eller OCD
- Overhengende fare for selvmord eller fare for seg selv eller andre
- Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, bedømt av etterforskeren
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
- Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
- Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
- Rusmisbruk etter DSM-IV-kriterier innen 6 måneder før påmelding
- Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
- Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
- Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i samsvar med lokale krav
- En pasient med diabetes mellitus (DM)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: seroquel xr
quetiapin måldose vil være 150 mg/dag, fra 50 mg/dag 16 ukers behandling inkludert CBT
|
Måldosen for quetiapin vil være 150 mg/dag, med start på 50 mg/dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo pluss CBT
behandlingsgruppe som får placebo-pille pluss CBT
|
16 ukers behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MADRS
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements kliniker-administrert, med total poengsum fra 0 (normal) til 54 (alvorlig depresjon).
Skår ved 16 uker sammenlignet med baseline.
|
baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAM-A
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-elements kliniker-administrert skala som måler symptomer med total skala fra 0 (ikke til stede) til 56 (alvorlig) til alvorlig angst.
|
baseline og 16 uker
|
|
Kliniske globale inntrykksskalaer for alvorlighetsgrad og forbedring
Tidsramme: opptil 16 uker
|
The Clinical Global Impression Scales for Severity and Improvement (CGI-I og CGI-S), begge klinikervurdert, måler generell alvorlighetsgrad av symptomer og forbedringsnivå på en syv-punkts skala fra 0 (ikke aktuelt eller ikke vurdert) til 7, hvor 7 er det alvorligste.
For at en deltaker skal regnes som en behandlingsresponderer, må han eller hun få en skår på 1 (ikke syk eller svært mye forbedret) eller 2 (borderline psykisk syk eller mye forbedret).
|
opptil 16 uker
|
|
Endringer i spørreskjema for seksuell funksjon (CSFQ)
Tidsramme: baseline og uke 16
|
Endringer i spørreskjema for seksuell funksjon (CSFQ) ved uke 16 sammenlignet med baseline.
CSFQ vurderer interesse, funksjon og tilfredshet med sex på en sekspunktsskala, der 1 er større enn normalt og 6 er helt fraværende, med hele spekteret fra 5 (større enn normalt) til 30 (helt fraværende).
|
baseline og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 09-0807
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .