Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel XR) jako terapii wspomagającej terapię poznawczo-behawioralną w leczeniu

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Podwójnie ślepe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel XR) jako leczenia wspomagającego terapię poznawczo-behawioralną u pacjentów ze współistniejącą dużą depresją i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Głównym celem badania jest ustalenie, czy kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) jest skuteczniejsza niż CBT z placebo w leczeniu objawów depresyjnych i lękowych u pacjentów zarówno z dużą depresją, jak i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Około 64 osoby (dorośli w wieku 18-65 lat) zostaną losowo przydzielone do grupy terapeutycznej na 16 tygodni. Prowadzone będą cotygodniowe sesje CBT trwające około 45 minut oraz cotygodniowe wizyty z psychiatrą prowadzącym badanie trwające około 20 minut, podczas których omawiane będą leki. Do porównania grup przed i po 16 tygodniach zostaną wykorzystane zarówno pomiary podawane przez klinicystę, jak i samoopisowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu jako terapii wspomagającej terapię poznawczo-behawioralną (CBT) w porównaniu z CBT plus placebo w leczeniu pacjentów ze współistniejącą dużą depresją i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Ocenimy również jakość życia pacjentów ze współistniejącymi MDD/GAD, odsetek odpowiedzi i remisji w poszczególnych grupach terapeutycznych, zmiany w jakości snu oraz tolerancję kwetiapiny w skojarzeniu z CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Diagnoza zarówno dużej depresji (pojedynczy epizod lub nawracający), jak i uogólnionego zaburzenia lękowego według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Kobiety i/lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Każda historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń odżywiania lub OCD
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy
  • Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Nadużywanie substancji według kryteriów DSM-IV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Pacjent z cukrzycą (DM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: seroquel xr
docelowa dawka kwetiapiny będzie wynosić 150 mg/dobę, zaczynając od 50 mg/dobę 16 tygodni leczenia, w tym CBT
Lek: seroquel xr
Docelowa dawka kwetiapiny będzie wynosić 150 mg/dobę, zaczynając od 50 mg/dobę
Inne nazwy:
  • kwetiapina XR
Komparator placebo: placebo plus CBT
grupa leczona otrzymująca pigułkę placebo plus CBT
Behawioralne: CBT
16 tygodni leczenia
Inne nazwy:
  • terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADR
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez lekarza, z ogólnym zakresem wyników od 0 (normalna) do 54 (ciężka depresja). Wynik po 16 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
linii podstawowej i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SZYNKA-A
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) to 14-punktowa skala administrowana przez lekarza, mierząca objawy z całkowitą skalą od 0 (brak) do 56 (silny) do ciężkiego lęku.
linii podstawowej i 16 tygodni
Globalne skale wrażenia klinicznego dla ciężkości i poprawy
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Skale Globalnego Wrażenia Klinicznego dla Nasilenia i Poprawy (CGI-I i CGI-S), obie oceniane przez klinicystów, mierzą ogólne nasilenie objawów i poziom poprawy w siedmiopunktowej skali od 0 (nie dotyczy lub nie oceniono) do 7, gdzie 7 jest najcięższe. Aby uczestnik mógł zostać uznany za reagującego na leczenie, musi otrzymać wynik 1 (brak choroby lub znacznej poprawy) lub 2 (graniczny stan psychiczny lub znaczna poprawa).
do 16 tygodni
Zmiany w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego (CSFQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Zmiany w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego (CSFQ) w 16 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych. CSFQ ocenia zainteresowanie, funkcjonowanie i satysfakcję seksualną w sześciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza więcej niż normalnie, a 6 oznacza całkowity brak, z pełnym zakresem od 5 (większy niż normalnie) do 30 (całkowity brak).
linia wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 09-0807

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na seroquel xr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj