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Efficacité de la quétiapine à libération prolongée (Seroquel XR) comme traitement d'appoint à la thérapie cognitivo-comportementale dans le traitement

18 janvier 2018 mis à jour par: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Étude à double insu, randomisée et contrôlée par voie active sur l'efficacité et l'innocuité du fumarate de quétiapine à libération prolongée (Seroquel XR) en tant que thérapie médicamenteuse d'appoint à la thérapie cognitivo-comportementale dans le traitement des patients atteints de dépression majeure comorbide et de trouble d'anxiété généralisée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la quétiapine à libération prolongée en association avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est plus efficace que la TCC plus placebo dans le traitement des symptômes dépressifs et anxieux chez les patients souffrant à la fois de dépression majeure et de trouble anxieux généralisé. Environ 64 personnes (adultes de 18 à 65 ans) seront assignées au hasard à un groupe de traitement pendant 16 semaines. Des séances hebdomadaires de TCC seront menées durant environ 45 minutes et des visites hebdomadaires avec le psychiatre de l'étude durant environ 20 minutes au cours desquelles les médicaments seront discutés. Les mesures administrées par le clinicien et autodéclarées seront utilisées pour comparer les groupes avant et après 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité de la quétiapine à libération prolongée en tant que thérapie adjuvante à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport à la TCC plus placebo dans le traitement des patients souffrant de dépression majeure et de trouble anxieux généralisé comorbides. Nous évaluerons également la qualité de vie des patients atteints de TDM/TAG comorbide, les taux de réponse et de rémission par groupe de traitement, les modifications de la qualité du sommeil et la tolérabilité de la quétiapine en complément de la TCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Un diagnostic de dépression majeure (épisode unique ou récurrent) et de trouble anxieux généralisé par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV)
  • Femmes et/ou hommes âgés de 18 à 65 ans
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'inscription
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Tout antécédent de psychose, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de troubles alimentaires ou de TOC
  • Risque imminent de suicide ou danger pour soi ou les autres
  • Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine, à en juger par l'investigateur
  • Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine et saquinavir
  • Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes
  • Administration d'une injection d'antipsychotique retard dans un intervalle posologique (pour le retard) avant la randomisation
  • Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf dépendance en rémission complète et à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine), telle que définie par les critères du DSM-IV
  • Toxicomanie selon les critères du DSM-IV dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
  • Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. diabète, angine de poitrine, hypertension) selon le jugement de l'investigateur
  • Participation à la planification et à la conduite de l'étude
  • Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
  • Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou plus longtemps conformément aux exigences locales
  • Un patient atteint de diabète sucré (DM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: séroquel xr
la dose cible de quétiapine sera de 150 mg/jour, en commençant à 50 mg/jour 16 semaines de traitement, y compris la TCC
Médicament: séroquel xr
La posologie cible de la quétiapine sera de 150 mg/jour, en commençant à 50 mg/jour
Autres noms:
  • quétiapine XR
Comparateur placebo: placebo plus TCC
groupe de traitement recevant la pilule placebo plus la TCC
Comportemental: TCC
16 semaines de traitement
Autres noms:
  • thérapie cognitivo-comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MADR
Délai: ligne de base et 16 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 points administrée par un clinicien, avec un score global allant de 0 (normal) à 54 (dépression sévère). Score à 16 semaines par rapport à la valeur initiale.
ligne de base et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
JAMBON-A
Délai: ligne de base et 16 semaines
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle de 14 éléments administrée par un clinicien mesurant les symptômes avec une échelle totale allant de 0 (absent) à 56 (sévère) à une anxiété sévère.
ligne de base et 16 semaines
Échelles d'impression globale clinique pour la gravité et l'amélioration
Délai: jusqu'à 16 semaines
Les échelles d'impression globale clinique pour la gravité et l'amélioration (CGI-I et CGI-S), toutes deux évaluées par le clinicien, mesurent la gravité globale des symptômes et le niveau d'amélioration sur une échelle en sept points de 0 (non applicable ou non évalué) à 7, où 7 est le plus sévère. Pour qu'un participant soit considéré comme un répondeur au traitement, il ou elle doit recevoir un score de 1 (pas malade ou très bien amélioré) ou 2 (malade mental limite ou bien amélioré).
jusqu'à 16 semaines
Questionnaire sur les changements dans le fonctionnement sexuel (CSFQ)
Délai: ligne de base et semaine 16
Changements dans le questionnaire sur le fonctionnement sexuel (CSFQ) à la semaine 16 par rapport à la ligne de base. Le CSFQ évalue l'intérêt, le fonctionnement et la satisfaction sexuelle sur une échelle en six points, où 1 est supérieur à la normale et 6 est totalement absent, avec une plage complète de 5 (supérieur à la normale) à 30 (totalement absent).
ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (Estimation)

29 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 09-0807

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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