치료에서 인지 행동 요법의 보조 요법으로서 서방형 Quetiapine(Seroquel XR)의 효능
2018년 1월 18일 업데이트: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
주요우울증과 범불안장애를 동반한 환자의 치료, 내과에서 인지 행동 요법에 대한 보조 약물 요법으로서 서방형 Quetiapine Fumarate(Seroquel XR)의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 연구
이 연구의 주요 목적은 인지 행동 요법(CBT)과 병용한 서방형 퀘티아핀이 주요 우울증과 범불안 장애 환자의 우울 및 불안 증상을 치료하는 데 CBT와 위약을 병용한 것보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
약 64명의 개인(성인 18-65세)이 16주 동안 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
주간 CBT 세션은 약 45분 동안 진행되며 매주 약 20분 동안 연구 정신과 의사를 방문하여 약물에 대해 논의합니다.
16주 전과 후 그룹을 비교하기 위해 임상의가 시행한 측정과 자가 보고 측정이 모두 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주요 우울증과 범불안 장애가 동반된 환자의 치료에서 CBT와 위약을 병용하는 것과 비교하여 인지 행동 요법(CBT)에 대한 보조 요법으로서 서방형 퀘티아핀의 효능을 평가할 것입니다.
우리는 또한 동반이환 MDD/GAD 환자의 삶의 질, 치료군별 반응 및 관해율, 수면의 질 변화, CBT에 대한 보조 퀘티아핀의 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition)에 의한 주요 우울증(단일 에피소드 또는 재발성) 및 범불안 장애 진단
- 18세에서 65세 사이의 여성 및/또는 남성
- 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 정신병, 양극성 장애, 정신 분열증, 섭식 장애 또는 강박 장애의 병력
- 자살의 임박한 위험 또는 자신이나 타인에 대한 위험
- 연구자의 판단에 따라 quetiapine fumarate에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
- 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용
- 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용
- 무작위화 전 하나의 투여 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
- DSM-IV 기준에 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
- 등록 전 6개월 이내에 DSM-IV 기준에 따른 약물 남용
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
- 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 조사자가 판단한 당뇨병, 협심증, 고혈압)
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
- 당뇨병(DM) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세로퀄 xr
quetiapine 목표 용량은 CBT를 포함한 16주간의 치료에서 50mg/일부터 시작하여 150mg/일입니다.
|
Quetiapine 목표 용량은 50mg/일에서 시작하여 150mg/일입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 플러스 CBT
위약 알약 + CBT를 받은 치료군
|
16주 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS
기간: 기준선 및 16주
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)은 임상의가 관리하는 10개 항목으로, 전체 점수 범위는 0(정상)에서 54(심각한 우울증)까지입니다.
기준선과 비교하여 16주에 점수를 매깁니다.
|
기준선 및 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
함아
기간: 기준선 및 16주
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety(HAM-A)는 0(존재하지 않음)에서 56(심각함)에서 심각한 불안까지의 총 척도로 증상을 측정하는 임상의가 관리하는 14개 항목의 척도입니다.
|
기준선 및 16주
|
|
심각도 및 개선을 위한 임상적 글로벌 인상 척도
기간: 최대 16주
|
심각도 및 개선을 위한 임상 글로벌 인상 척도(CGI-I 및 CGI-S)는 임상의가 평가한 것으로 증상의 전반적인 심각도와 개선 수준을 0(적용할 수 없거나 평가되지 않음)에서 7까지의 7점 척도로 측정합니다. 여기서 7이 가장 심각합니다.
참가자가 치료 대응자로 간주되기 위해서는 1점(아프지 않거나 매우 개선됨) 또는 2점(경계선 정신 질환 또는 많이 개선됨)을 받아야 합니다.
|
최대 16주
|
|
성기능 설문지(CSFQ)의 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선과 비교하여 16주차에 성적 기능 설문지(CSFQ)의 변화.
CSFQ는 섹스에 대한 관심, 기능 및 만족도를 6점 척도로 평가합니다. 여기서 1은 정상보다 크고 6은 전혀 결석이며, 전체 범위는 5(정상보다 큼)에서 30(전적으로 결석)입니다.
|
기준선 및 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세로퀄 xr에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
-
Severance Hospital알려지지 않은
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAstraZeneca완전한
-
AstraZeneca종료됨
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한