Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кветиапина пролонгированного действия (Сероквель XR) в качестве дополнительной терапии к когнитивно-поведенческой терапии при лечении

18 января 2018 г. обновлено: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование эффективности и безопасности кветиапина фумарата пролонгированного действия (Сероквель XR) в качестве дополнительной медикаментозной терапии к когнитивно-поведенческой терапии при лечении пациентов с коморбидной большой депрессией и генерализованным тревожным расстройством

Основная цель исследования — определить, является ли кветиапин пролонгированного действия в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) более эффективным, чем КПТ плюс плацебо, в лечении симптомов депрессии и тревоги у пациентов как с большой депрессией, так и с генерализованным тревожным расстройством. Приблизительно 64 человека (взрослые 18-65 лет) будут случайным образом распределены в группу лечения на 16 недель. Еженедельные сеансы когнитивно-поведенческой терапии будут проводиться продолжительностью около 45 минут, а еженедельные визиты к психиатру-исследователю продолжительностью около 20 минут, на которых будут обсуждаться лекарства. Для сравнения групп до и после 16 недель будут использоваться как клиницист, так и самооценка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность кветиапина пролонгированного действия в качестве дополнительной терапии к когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по сравнению с КПТ плюс плацебо при лечении пациентов с коморбидной большой депрессией и генерализованным тревожным расстройством. Мы также оценим качество жизни у пациентов с коморбидным БДР/ГТР, частоту ответа и ремиссии в зависимости от группы лечения, изменения качества сна и переносимость кветиапина в качестве дополнения к КПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Диагноз как большой депрессии (единичный эпизод или рецидивирующий), так и генерализованного тревожного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам — четвертое издание (DSM-IV)
  • Женщины и/или мужчины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
  • Способность понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Любой психоз, биполярное расстройство, шизофрения, расстройства пищевого поведения или ОКР в анамнезе.
  • Непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
  • Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователя.
  • Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
  • Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
  • Введение депо-инъекции антипсихотика в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией
  • Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
  • Злоупотребление психоактивными веществами по критериям DSM-IV в течение 6 месяцев до зачисления
  • Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, сахарный диабет, стенокардия, гипертония) по оценке исследователя
  • Участие в планировании и проведении исследования
  • Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
  • Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.
  • Больной сахарным диабетом (СД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сероквель хр
Целевая доза кветиапина будет составлять 150 мг/день, начиная с 50 мг/день 16 недель лечения, включая КПТ
Лекарство: сероквель хр
Целевая доза кветиапина будет составлять 150 мг/сут, начиная с 50 мг/сут.
Другие имена:
  • кветиапин XR
Плацебо Компаратор: плацебо плюс КПТ
группа лечения, получающая таблетку плацебо плюс когнитивно-поведенческая терапия
Поведенческий: ТОС
16 недель лечения
Другие имена:
  • когнитивно-поведенческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАДРС
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой клиницист из 10 пунктов с общим баллом от 0 (норма) до 54 (тяжелая депрессия). Оценка через 16 недель по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАМ-А
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой шкалу из 14 пунктов, назначаемую врачом, для измерения симптомов с общей шкалой от 0 (отсутствует) до 56 (тяжелая) до сильной тревоги.
исходный уровень и 16 недель
Клинические шкалы общих впечатлений для тяжести и улучшения
Временное ограничение: до 16 недель
Клинические шкалы общих впечатлений для оценки тяжести и улучшения (CGI-I и CGI-S), оцениваемые врачами, измеряют общую тяжесть симптомов и уровень улучшения по семибалльной шкале от 0 (неприменимо или не оценивается) до 7, где 7 - самый тяжелый. Для того чтобы участник считался ответившим на лечение, он или она должен получить 1 балл (не болен или значительно улучшился) или 2 (пограничное психическое заболевание или значительное улучшение).
до 16 недель
Изменения в вопроснике сексуального функционирования (CSFQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Изменения в вопроснике сексуального функционирования (CSFQ) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем. CSFQ оценивает интерес, функционирование и удовлетворение сексом по шестибалльной шкале, где 1 больше нормы, а 6 полностью отсутствует, с полным диапазоном от 5 (больше нормы) до 30 (полностью отсутствует).
исходный уровень и 16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 09-0807

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться