Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Quetiapine met verlengde afgifte (Seroquel XR) als aanvullende therapie bij cognitieve gedragstherapie in de behandeling

18 januari 2018 bijgewerkt door: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat met verlengde afgifte (Seroquel XR) als aanvullende medicatietherapie bij cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van patiënten met comorbide ernstige depressie en gegeneraliseerde angststoornis

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of quetiapine met verlengde afgifte in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CGT) effectiever is dan CGT plus placebo bij de behandeling van depressieve en angstsymptomen bij patiënten met zowel ernstige depressie als gegeneraliseerde angststoornis. Ongeveer 64 personen (volwassenen 18-65) zullen gedurende 16 weken willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep. Wekelijkse CGT-sessies van ongeveer 45 minuten en wekelijkse bezoeken van ongeveer 20 minuten bij de studiepsychiater waarin medicatie wordt besproken. Zowel door de arts toegediende als zelfrapportagemetingen zullen worden gebruikt om groepen voor en na 16 weken te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van quetiapine met verlengde afgifte als aanvullende therapie bij cognitieve gedragstherapie (CBT) in vergelijking met CGT plus placebo bij de behandeling van patiënten met comorbide ernstige depressie en gegeneraliseerde angststoornis. We zullen ook de kwaliteit van leven evalueren bij patiënten met comorbide MDD/GAD, de respons- en remissiepercentages per behandelingsgroep, veranderingen in slaapkwaliteit en verdraagbaarheid van aanvullende quetiapine bij CGT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Een diagnose van zowel ernstige depressie (enkele episode of recidiverend) als gegeneraliseerde angststoornis door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV)
  • Vrouwen en/of mannen van 18 tot 65 jaar
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine hebben bij inschrijving
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, schizofrenie, eetstoornissen of OCS
  • Dreigend risico op zelfmoord of een gevaar voor zichzelf of anderen
  • Bekende intolerantie of gebrek aan respons op quetiapinefumaraat, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving inclusief maar niet beperkt tot: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine en saquinavir
  • Gebruik van een van de volgende cytochroom P450-inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden
  • Toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen één doseringsinterval (voor het depot) vóór randomisatie
  • Afhankelijkheid van middelen of alcohol bij inschrijving (behalve afhankelijkheid in volledige remissie, en behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
  • Middelenmisbruik volgens DSM-IV-criteria binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden
  • Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. diabetes, angina pectoris, hypertensie) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
  • Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of langer in overeenstemming met lokale vereisten
  • Een patiënt met diabetes mellitus (DM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seroquel xr
de streefdosering van quetiapine is 150 mg/dag, te beginnen met 50 mg/dag 16 weken behandeling inclusief CGT
Geneesmiddel: Seroquel xr
De beoogde dosering van quetiapine is 150 mg/dag, te beginnen met 50 mg/dag
Andere namen:
  • quetiapine XR
Placebo-vergelijker: placebo plus CBT
behandelingsgroep die placebopil plus CGT kreeg
Gedragsmatig: CBT
16 weken behandeling
Andere namen:
  • cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MADRS
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een 10-item die door een arts wordt beheerd, met een algemene score die varieert van 0 (normaal) tot 54 (ernstige depressie). Score na 16 weken in vergelijking met baseline.
baseline en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-A
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) is een 14-item door een arts toegediende schaal die symptomen meet met een totale schaal van 0 (niet aanwezig) tot 56 (ernstig) tot ernstige angst.
baseline en 16 weken
Clinical Global Impression Scales voor ernst en verbetering
Tijdsspanne: tot 16 weken
De Clinical Global Impression Scales for Severity and Improvement (CGI-I en CGI-S), beide beoordeeld door een arts, meet de algehele ernst van de symptomen en het niveau van verbetering op een zevenpuntsschaal van 0 (niet van toepassing of niet beoordeeld) tot 7, waarbij 7 het ernstigst is. Om een ​​deelnemer als een behandelingsresponder te beschouwen, moet hij of zij een score krijgen van 1 (niet ziek of sterk verbeterd) of 2 (borderline geestelijk ziek of sterk verbeterd).
tot 16 weken
Veranderingen in vragenlijst over seksueel functioneren (CSFQ)
Tijdsspanne: basislijn en week 16
Veranderingen in de vragenlijst over seksueel functioneren (CSFQ) in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde. De CSFQ beoordeelt interesse, functioneren en tevredenheid in seks op een zespuntsschaal, waarbij 1 groter is dan normaal en 6 volledig afwezig is, met een volledig bereik van 5 (meer dan normaal) tot 30 (volledig afwezig).
basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 09-0807

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren