Eficacia de la quetiapina de liberación prolongada (Seroquel XR) como terapia complementaria a la terapia conductual cognitiva en el tratamiento
18 de enero de 2018 actualizado por: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Estudio doble ciego, aleatorizado, con control activo de la eficacia y la seguridad del fumarato de quetiapina de liberación prolongada (Seroquel XR) como tratamiento farmacológico complementario a la terapia conductual cognitiva en el tratamiento de pacientes con depresión mayor comórbida y trastorno de ansiedad generalizada
El objetivo principal del estudio es determinar si la quetiapina de liberación prolongada en combinación con la terapia cognitiva conductual (TCC) es más eficaz que la TCC más placebo en el tratamiento de los síntomas depresivos y de ansiedad en pacientes con depresión mayor y trastorno de ansiedad generalizada.
Aproximadamente 64 personas (adultos de 18 a 65 años) se asignarán al azar al grupo de tratamiento durante 16 semanas.
Se realizarán sesiones semanales de TCC con una duración aproximada de 45 minutos y visitas semanales con el psiquiatra del estudio con una duración aproximada de 20 minutos en las que se analizará la medicación.
Tanto las medidas administradas por el médico como las de autoinforme se utilizarán para comparar grupos antes y después de las 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de quetiapina de liberación prolongada como terapia adyuvante a la terapia cognitiva conductual (TCC) en comparación con la TCC más placebo en el tratamiento de pacientes con depresión mayor comórbida y trastorno de ansiedad generalizada.
También evaluaremos la calidad de vida en pacientes con MDD/GAD comórbido, las tasas de respuesta y remisión por grupo de tratamiento, los cambios en la calidad del sueño y la tolerabilidad de la quetiapina adyuvante a la TCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Un diagnóstico de depresión mayor (episodio único o recurrente) y trastorno de ansiedad generalizada según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV)
- Mujeres y/o hombres de 18 a 65 años
- Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa al momento de la inscripción.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier historial de psicosis, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos alimentarios o TOC
- Riesgo inminente de suicidio o peligro para uno mismo o para los demás
- Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina, a juicio del investigador
- Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
- Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
- Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización
- Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción (excepto dependencia en remisión total y excepto dependencia de cafeína o nicotina), tal como se define en los criterios del DSM-IV
- Abuso de sustancias según los criterios del DSM-IV en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
- Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. diabetes, angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio
- Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales
- Un paciente con Diabetes Mellitus (DM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: seroquel xr
la dosis objetivo de quetiapina será de 150 mg/día, comenzando con 50 mg/día 16 semanas de tratamiento, incluida la TCC
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La dosis objetivo de quetiapina será de 150 mg/día, comenzando con 50 mg/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo más TCC
grupo de tratamiento que recibió una píldora de placebo más TCC
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16 semanas de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MADRS
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala de 10 ítems administrada por un médico, con una puntuación general que oscila entre 0 (normal) y 54 (depresión grave).
Puntuación a las 16 semanas en comparación con el valor inicial.
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línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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JAMÓN-A
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
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La escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) es una escala de 14 ítems administrada por un médico que mide los síntomas con una escala total de 0 (ausente) a 56 (grave) a ansiedad grave.
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línea de base y 16 semanas
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Escalas de impresión clínica global de gravedad y mejoría
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Las Escalas de impresión clínica global para la gravedad y la mejora (CGI-I y CGI-S), ambas calificadas por médicos, miden la gravedad general de los síntomas y el nivel de mejora en una escala de siete puntos de 0 (no aplicable o no evaluado) a 7, donde 7 es el más grave.
Para que un participante sea considerado un respondedor al tratamiento, debe recibir una puntuación de 1 (no enfermo o con mucha mejoría) o 2 (límite de enfermedad mental o con mucha mejoría).
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hasta 16 semanas
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Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ)
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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Cambios en el Cuestionario de Funcionamiento Sexual (CSFQ) en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
El CSFQ evalúa el interés, el funcionamiento y la satisfacción en el sexo en una escala de seis puntos, donde 1 es más de lo normal y 6 es totalmente ausente, con un rango completo de 5 (más de lo normal) a 30 (totalmente ausente).
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línea base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 09-0807
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .