Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​quetiapin med forlænget frigivelse (Seroquel XR) som supplerende terapi til kognitiv adfærdsterapi i behandlingen

18. januar 2018 opdateret af: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dobbeltblind, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapinfumarat med forlænget frigivelse (Seroquel XR) som supplerende medicinterapi til kognitiv adfærdsterapi i behandlingen af ​​patienter med komorbid svær depression og generaliseret angstlidelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om quetiapin forlænget frigivelse i kombination med kognitiv adfærdsterapi (CBT) er mere effektiv end CBT plus placebo til behandling af depressive og angstsymptomer hos patienter med både svær depression og generaliseret angstlidelse. Ca. 64 personer (voksne 18-65) vil blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppe i 16 uger. Der vil blive gennemført ugentlige CBT-sessioner af ca. 45 minutter og ugentlige besøg hos studiepsykiateren af ​​ca. 20 minutter, hvor medicin vil blive drøftet. Både kliniker administrerede og selvrapporterende mål vil blive brugt til at sammenligne grupper før og efter 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​quetiapin forlænget frigivelse som supplerende terapi til kognitiv adfærdsterapi (CBT) sammenlignet med CBT plus placebo i behandlingen af ​​patienter med komorbid svær depression og generaliseret angstlidelse. Vi vil også evaluere livskvaliteten hos patienter med komorbid MDD/GAD, respons- og remissionsraterne efter behandlingsgruppe, ændringer i søvnkvalitet og tolerabilitet af adjuvant quetiapin til CBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • En diagnose af både svær depression (enkelt episode eller tilbagevendende) og generaliseret angstlidelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave (DSM-IV)
  • Kvinder og/eller mænd i alderen 18 til 65 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver historie med psykose, bipolar lidelse, skizofreni, spiseforstyrrelser eller OCD
  • Overhængende risiko for selvmord eller fare for dig selv eller andre
  • Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af investigator
  • Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir
  • Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  • Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for et doseringsinterval (for depotet) før randomisering
  • Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne
  • Stofmisbrug efter DSM-IV-kriterier inden for 6 måneder før tilmelding
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. diabetes, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  • Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav
  • En patient med diabetes mellitus (DM)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: seroquel xr
Måldosis for quetiapin vil være 150 mg/dag, begyndende ved 50 mg/dag 16 ugers behandling inklusive CBT
Medicin: seroquel xr
Quetiapin måldosis vil være 150 mg/dag, begyndende ved 50 mg/dag
Andre navne:
  • quetiapin XR
Placebo komparator: placebo plus CBT
behandlingsgruppe, der får placebo-pille plus CBT
Adfærdsmæssigt: CBT
16 ugers behandling
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: baseline og 16 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements kliniker-administreret, med en samlet score spænder fra 0 (normal) til 54 (alvorlig depression). Score ved 16 uger sammenlignet med baseline.
baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAM-A
Tidsramme: baseline og 16 uger
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) er en 14-elements kliniker-administreret skala, der måler symptomer med en total skala fra 0 (ikke til stede) til 56 (alvorlig) til svær angst.
baseline og 16 uger
Kliniske globale indtryksskalaer for sværhedsgrad og forbedring
Tidsramme: op til 16 uger
The Clinical Global Impression Scales for Severity and Improvement (CGI-I og CGI-S), begge kliniker vurderet, måler generel sværhedsgrad af symptomer og niveau af forbedring på en syv-punkts skala fra 0 (ikke relevant eller ikke vurderet) til 7, hvor 7 er det mest alvorlige. For at en deltager kan blive betragtet som en behandlingsresponder, skal vedkommende have en score på 1 (ikke syg eller meget forbedret) eller 2 (grænse psykisk syg eller meget forbedret).
op til 16 uger
Ændringer i spørgeskemaet om seksuel funktion (CSFQ)
Tidsramme: baseline og uge 16
Ændringer i spørgeskemaet om seksuel funktion (CSFQ) i uge 16 sammenlignet med baseline. CSFQ vurderer interesse, funktion og tilfredshed med sex på en seks-punkts skala, hvor 1 er større end normalt og 6 er totalt fraværende, med fuld rækkevidde fra 5 (større end normalt) til 30 (helt fraværende).
baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 09-0807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med seroquel xr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner