缓释喹硫平 (Seroquel XR) 作为认知行为疗法辅助疗法的疗效
2018年1月18日 更新者：Jack Hirschowitz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
延长释放喹硫平富马酸盐 (Seroquel XR) 作为认知行为疗法的辅助药物治疗的疗效和安全性的双盲、随机、主动对照研究，共病严重抑郁症和广泛性焦虑症患者的耳鼻喉科
该研究的主要目的是确定喹硫平缓释剂联合认知行为疗法 (CBT) 是否比 CBT 加安慰剂更有效地治疗重度抑郁症和广泛性焦虑症患者的抑郁和焦虑症状。
大约 64 个人（18-65 岁的成年人）将被随机分配到治疗组，为期 16 周。
每周 CBT 会议将持续约 45 分钟，每周与研究精神科医生会面，持续约 20 分钟，期间将讨论药物治疗。
临床医生管理的和自我报告的措施将用于比较 16 周前后的组。
研究概览
详细说明
本研究将评估喹硫平缓释剂作为认知行为疗法 (CBT) 的辅助疗法，与 CBT 加安慰剂相比，在治疗合并严重抑郁症和广泛性焦虑症患者时的疗效。
我们还将评估合并 MDD/GAD 患者的生活质量、治疗组的反应和缓解率、睡眠质量的变化以及喹硫平辅助 CBT 的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 对重度抑郁症（单次发作或反复发作）和广泛性焦虑症的诊断
- 18 至 65 岁的女性和/或男性
- 有生育能力的女性患者必须使用可靠的避孕方法，并且在入组时尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性
- 能够理解并遵守学习要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何精神病、双相情感障碍、精神分裂症、进食障碍或强迫症的病史
- 迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人的危险
- 根据研究者的判断，已知对富马酸喹硫平不耐受或无反应
- 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦
- 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 诱导剂，包括但不限于：苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素
- 在随机分组前的一个给药间隔内（对于长效制剂）给予长效抗精神病药注射剂
- 根据 DSM-IV 标准定义的入组时物质或酒精依赖（完全缓解依赖除外，咖啡因或尼古丁依赖除外）
- 入学前 6 个月内根据 DSM-IV 标准滥用药物
- 会影响研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
- 不稳定或治疗不当的疾病（例如 糖尿病、心绞痛、高血压）由研究者判断
- 参与研究的计划和实施
- 本研究中既往入组或随机化治疗
- 根据当地要求，在参加本研究前 4 周内或更长时间内参加过另一项药物试验
- 糖尿病患者 (DM)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：思瑞康XR
喹硫平目标剂量为 150 毫克/天，从 50 毫克/天开始 16 周治疗，包括 CBT
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喹硫平目标剂量为 150 毫克/天，从 50 毫克/天开始
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂加 CBT
接受安慰剂药丸加 CBT 的治疗组
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治疗16周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS
大体时间：基线和 16 周
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是由 10 项临床医生管理的，总分范围从 0（正常）到 54（严重抑郁）。
与基线相比，第 16 周时的得分。
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基线和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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火腿肠
大体时间：基线和 16 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是一个 14 项临床医生管理的量表，用于测量症状，总量表从 0（不存在）到 56（严重）到严重焦虑。
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基线和 16 周
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严重性和改善的临床整体印象量表
大体时间：长达 16 周
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严重程度和改善的临床总体印象量表（CGI-I 和 CGI-S）均由临床医生评定，以从 0（不适用或未评估）到 7 的七分制量表衡量症状的总体严重程度和改善水平，其中 7 是最严重的。
为了使参与者被视为治疗反应者，他或她必须获得 1 分（没有生病或有很大改善）或 2 分（精神疾病边缘或有很大改善）。
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长达 16 周
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性功能问卷（CSFQ）的变化
大体时间：基线和第 16 周
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与基线相比，第 16 周时性功能问卷 (CSFQ) 的变化。
CSFQ 以六分制评估对性的兴趣、功能和满意度，其中 1 大于正常，6 完全不存在，范围从 5（大于正常）到 30（完全不存在）。
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基线和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jack Hirschowitz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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