Az elnyújtott felszabadulású kvetiapin (Seroquel XR) hatékonysága a kognitív viselkedési terápia kiegészítő terápiájaként a kezelés során
2018. január 18. frissítette: Jack Hirschowitz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kettős-vak, randomizált, aktívan ellenőrzött vizsgálat az elnyújtott felszabadulású kvetiapin-fumarát (Seroquel XR) hatékonyságáról és biztonságosságáról, mint a kognitív viselkedési terápia kiegészítő gyógyszeres terápiája a kezelés során, komorbid major depresszióban és generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek felvétele
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kvetiapin elnyújtott felszabadulású kognitív viselkedésterápiával (CBT) kombinálva hatékonyabb-e, mint a CBT plusz a placebo a depressziós és szorongásos tünetek kezelésében mind major depresszióban, mind generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegeknél.
Körülbelül 64 személy (18-65 éves felnőttek) véletlenszerűen kerül besorolásra a kezelési csoportba 16 hétre.
Heti CBT-ülések körülbelül 45 percig tartanak, és heti látogatások a vizsgáló pszichiáternél körülbelül 20 percig tartanak, amelyek során megvitatják a gyógyszeres kezelést.
A 16 hét előtti és utáni csoportok összehasonlításához mind a klinikus által alkalmazott, mind az önbeszámolós méréseket alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a kvetiapin nyújtott hatóanyag-leadású kognitív viselkedésterápia (CBT) kiegészítő terápiaként való hatékonyságát a CBT plusz placebóval összehasonlítva a komorbid major depresszióban és generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek kezelésében.
Ezenkívül értékelni fogjuk a komorbid MDD/GAD-ben szenvedő betegek életminőségét, a kezelési csoportonkénti válasz- és remissziós arányt, az alvásminőség változásait, valamint a kvetiapin CBT-hez adott kiegészítő tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- Mind a súlyos depresszió (egyszeri epizód vagy visszatérő), mind a generalizált szorongásos zavar diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve alapján – Negyedik kiadás (DSM-IV)
- 18 és 65 év közötti nők és/vagy férfiak
- A fogamzóképes nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a vizeletben negatív humán koriongonadotropin (HCG) tesztet kell adniuk a felvételkor.
- Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen pszichózis, bipoláris zavar, skizofrénia, étkezési zavar vagy OCD a kórtörténetében
- Az öngyilkosság közvetlen veszélye, vagy önmaga vagy mások veszélye
- A kvetiapin-fumarátra adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya, a vizsgáló megítélése szerint
- A következő citokróm P450 3A4 gátlók bármelyikének használata a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin és szaquinaviramin
- A következő citokróm P450 induktorok bármelyikének alkalmazása a felvételt megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampin, orbáncfű és glükokortikoidok
- Depot antipszichotikus injekció beadása egy adagolási intervallumon belül (a depó esetében) a randomizálás előtt
- Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor (kivéve a teljes remisszióban lévő függőséget és a koffein- vagy nikotinfüggőséget), a DSM-IV kritériumai szerint
- Kábítószerrel való visszaélés a DSM-IV kritériumai szerint a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. cukorbetegség, angina pectoris, magas vérnyomás) a vizsgáló megítélése szerint
- Bevonás a vizsgálat tervezésébe és lebonyolításába
- A jelen vizsgálatban a kezelés korábbi felvétele vagy randomizálása
- Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozás előtt 4 héten belül vagy hosszabb ideig a helyi követelményeknek megfelelően
- Diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: seroquel xr
A kvetiapin céldózisa 150 mg/nap, 50 mg/naptól kezdve 16 hetes kezelés, beleértve a CBT-t is.
|
A kvetiapin céldózisa 150 mg/nap, 50 mg/nap-tól kezdve
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo plusz CBT
placebót és CBT-t kapó kezelési csoport
|
16 hetes kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS
Időkeret: alapvonal és 16 hét
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy 10 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amelynek összpontszáma 0 (normál) és 54 (súlyos depresszió) között mozog.
Pontszám a 16. héten az alapvonalhoz képest.
|
alapvonal és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAM-A
Időkeret: alapvonal és 16 hét
|
A Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) egy 14 tételből álló, klinikus által beadott skála, amely a tüneteket méri 0-tól (nincs jelen) 56-ig (súlyos) a súlyos szorongásig.
|
alapvonal és 16 hét
|
|
Klinikai globális benyomási skálák a súlyosság és a javulás érdekében
Időkeret: 16 hétig
|
A súlyossági és javulási klinikai globális benyomási skálák (CGI-I és CGI-S), mindkettő klinikus által minősített, a tünetek általános súlyosságát és a javulás szintjét méri egy hétfokú skálán, 0-tól (nem alkalmazható vagy nem értékelték) 7-ig. ahol a 7 a legsúlyosabb.
Ahhoz, hogy a résztvevőt kezelésre reagálónak tekintsék, 1-es (nem beteg vagy nagyon sokat javult) vagy 2-es (határmenti beteg vagy sokkal fejlettebb) pontszámot kell kapnia.
|
16 hétig
|
|
Változások a szexuális működési kérdőívben (CSFQ)
Időkeret: alapállapot és a 16. hét
|
Változások a szexuális működési kérdőívben (CSFQ) a 16. héten az alapvonalhoz képest.
A CSFQ egy hatfokú skálán értékeli a szex iránti érdeklődést, működést és elégedettséget, ahol az 1 nagyobb a normálisnál, a 6 pedig teljesen hiányzik, a teljes tartományban 5-től (a normálnál nagyobb) 30-ig (teljesen hiányzik).
|
alapállapot és a 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack Hirschowitz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Szorongásos zavarok
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Kvetiapin-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 09-0807
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .