口唇ヘルペスの治療におけるスクアリン酸ジブチルエステルの安全性と有効性 (Squarex)
2017年5月5日 更新者：Alexandra Kimball、Massachusetts General Hospital
口唇ヘルペスの治療におけるスクアリン酸ジブチルエステルの安全性と有効性をテストする臨床試験
口唇ヘルペスの再発歴のある被験者は、2% SADBE またはプラセボのいずれかで感作されます。
これに続いて、2% SADBE で感作された被験者は受け取られます.2%
再発から 72 時間以内に口唇ヘルペスにスクエア酸または .5% スクエア酸を塗布します。
プラセボ溶液で感作された被験者は、再発から72時間以内に口唇ヘルペスにプラセボ溶液を投与されます。
被験者は、治験薬の適用後、最大6か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 口唇ヘルペスの臨床診断付き。
- 過去 12 か月間に口唇ヘルペスのエピソードが 6 回以上あると自己報告した人。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在または再発している感染症、または感染の素因となる可能性のある基礎疾患、または菌血症、肺炎、またはその他の深刻な感染症のために入院した人。
- -募集時または過去4週間以内のグルココルチコイドまたは免疫抑制剤による治療、喘息のための吸入コルチコステロイドを除く。
- -悪性腫瘍の病歴（外科的に治癒した基底細胞または有棘細胞皮膚がんの患者を除く）
- 臓器移植の歴史
- -スクリーニング時の病歴または他の免疫抑制疾患の既往歴によって決定された負のHIV陽性状態。
- 重度の併存症（インスリンを必要とする真性糖尿病、CHF（EF
- -被験者は現在別の治験機器または薬物試験に登録されているか、または被験者はベースライン訪問から28日以内に他の治験薬を受け取りました。
- -スクアリン酸またはその成分のいずれかに対する過敏症を知っている被験者。
- -最近のアルコールまたは薬物乱用の履歴（<1年）
- -治験責任医師がこの臨床試験を患者に有害であると判断した状態。
- -患者の能力を妨げる精神疾患の病歴 研究プロトコルを遵守する
- -他の治療法を順守しなかった病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2% スクアリン酸増感
腕の内側に感作するために、2% スクアリン酸溶液が適用されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ溶液
プラセボ群の患者には、ジメチルスルホキシドが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-感作から119日以内に口唇ヘルペスの発生がない研究スタッフとの少なくとも1つの接触形態を持つ被験者
時間枠：8ヶ月
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研究スタッフとの 1 回の接触後、感作から 119 日以内に口唇ヘルペスの発生が報告されていない被験者の全被験者数に対する割合
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された有害事象の数
時間枠：8ヶ月
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スクアリン酸溶液の安全性と忍容性を評価するために、各治療群の有害事象の数を収集して比較します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra B Kimball, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013P001028
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