Seguridad y eficacia del éster dibutílico del ácido escuárico para el tratamiento del herpes labial (Squarex)
5 de mayo de 2017 actualizado por: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Un ensayo clínico para probar la seguridad y la eficacia del éster dibutílico del ácido escuárico para el tratamiento del herpes labial
Los sujetos con antecedentes de herpes labial recurrente se sensibilizarán con SADBE al 2 % o con placebo.
A continuación, los sujetos sensibilizados con SADBE al 2% recibirán el 2%.
ácido escuárico o ácido escuárico al 5 % en el herpes labial dentro de las 72 horas posteriores a la recurrencia.
Los sujetos sensibilizados con la solución de placebo recibirán una solución de placebo en su herpes labial dentro de las 72 horas posteriores a la recurrencia.
Se realizará un seguimiento de los sujetos hasta 6 meses después de la aplicación de la medicación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Con diagnóstico clínico de herpes labialis.
- que informan haber tenido seis o más episodios de herpes labial en los 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Infección actual o recurrente o cualquier condición subyacente que pueda predisponer a la infección o cualquier persona que haya sido ingresada en el hospital por bacteriemia, neumonía o cualquier otra infección grave.
- Terapia con glucocorticoides o inmunosupresores en el momento del reclutamiento o en las últimas 4 semanas, excepto corticosteroides inhalados para el asma.
- Antecedentes de malignidad (excepto pacientes con cánceres de piel de células basales o de células escamosas curados quirúrgicamente que serán elegibles)
- Historia del trasplante de órganos.
- Estado VIH positivo negativo determinado por antecedentes en la selección o antecedentes conocidos de cualquier otra enfermedad inmunosupresora.
- Comorbilidades graves (diabetes mellitus que requiere insulina, CHF (EF
- El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo en investigación o ensayo de drogas, o el sujeto ha recibido otro(s) agente(s) en investigación dentro de los 28 días de la visita inicial.
- Sujetos que tengan hipersensibilidad conocida al ácido escuárico o a alguno de sus componentes.
- Antecedentes de abuso reciente de alcohol o sustancias (< 1 año)
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que este ensayo clínico sea perjudicial para el paciente.
- Historial de enfermedad psiquiátrica que podría interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio
- Antecedentes de incumplimiento de otras terapias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sensibilización al ácido escuárico al 2 %
Se aplicará una solución de ácido escuárico al 2% para la sensibilización en la parte interna del brazo.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de placebo
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán dimetilsulfóxido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos con al menos una forma de contacto con el personal del estudio sin brotes de herpes labial dentro de los 119 días posteriores a la sensibilización
Periodo de tiempo: 8 meses
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Porcentaje de sujetos sin brote de herpes labial informado dentro de los 119 días de la sensibilización sobre el número total de sujetos después de una forma de contacto con el personal del estudio
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 8 meses
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución de ácido escuárico, se recopilará y comparará el número de eventos adversos en cada brazo de tratamiento.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los labios
- Herpes Simple
- Herpes labial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Éster dibutílico del ácido escuárico
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .