Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Quadratsäuredibutylester zur Behandlung von Herpes labialis (Squarex)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Eine klinische Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von Quadratsäuredibutylester zur Behandlung von Herpes labialis

Patienten mit wiederkehrendem Herpes labialis in der Vorgeschichte werden entweder mit 2 % SADBE oder Placebo sensibilisiert. Anschließend erhalten Probanden, die mit 2 % SADBE sensibilisiert wurden, 2 %. Quadratsäure oder 0,5 %ige Quadratsäure auf ihre Herpesbläschen innerhalb von 72 Stunden nach einem erneuten Auftreten. Personen, die mit Placebo-Lösung sensibilisiert wurden, erhalten innerhalb von 72 Stunden nach einem erneuten Auftreten eine Placebo-Lösung auf ihre Herpesbläschen. Die Probanden werden nach Anwendung der Studienmedikation bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Mit klinischer Diagnose von Herpes labialis.
  • die selbst angeben, in den letzten 12 Monaten sechs oder mehr Episoden von Herpes labialis gehabt zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle oder wiederkehrende Infektion oder eine Grunderkrankung, die zu einer Infektion prädisponieren kann, oder Personen, die aufgrund einer Bakteriämie, Lungenentzündung oder einer anderen schweren Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Therapie mit Glucocorticoid oder Immunsuppressiva zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder innerhalb der letzten 4 Wochen, außer bei inhalativen Kortikosteroiden bei Asthma.
  • Malignität in der Anamnese (außer Patienten mit chirurgisch geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, die in Frage kommen)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Negativer HIV-positiver Status, bestimmt durch Vorgeschichte beim Screening oder bekannte Vorgeschichte einer anderen immunsupprimierenden Krankheit.
  • Schwere Komorbiditäten (insulinpflichtiger Diabetes mellitus, CHF (EF
  • Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, oder das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch andere Prüfmittel erhalten.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Quadratsäure oder einen ihrer Bestandteile.
  • Vorgeschichte von kürzlichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch (< 1 Jahr)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass diese klinische Studie dem Patienten schadet.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung anderer Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 % Quadratsäure-Sensibilisierung
2%ige Quadratsäurelösung wird zur Sensibilisierung auf den Innenarm aufgetragen.
Arzneimittel: Quadratsäurelösung
Andere Namen:
  • SADBE
  • Quadratsäure-Dibutylester-Lösung
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
Patienten in der Placebo-Gruppe wird Dimethylsulfoxid verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit mindestens einer Form des Kontakts mit Studienpersonal ohne Herpes-labialis-Ausbrüche innerhalb von 119 Tagen nach Sensibilisierung
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentsatz der Probanden ohne gemeldeten Ausbruch von Herpes labialis innerhalb von 119 Tagen nach der Sensibilisierung, bezogen auf die Gesamtzahl der Probanden nach einer Form des Kontakts mit dem Studienpersonal
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Quadratsäurelösung zu beurteilen, wird die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in jedem Behandlungsarm erfasst und verglichen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lippenherpes

Klinische Studien zur Placebo-Lösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren