Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Squaric Acid Dibutyl Ester voor de behandeling van Herpes Labialis (Squarex)

5 mei 2017 bijgewerkt door: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Squaric Acid Dibutyl Ester voor de behandeling van herpes labialis te testen

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende herpes labialis zullen worden gesensibiliseerd met 2% SADBE of placebo. Hierna krijgen proefpersonen die zijn gesensibiliseerd met 2% SADBE, 2% squaric acid of 0,5% squaric acid op hun koortslip binnen 72 uur na een recidief. Proefpersonen die gesensibiliseerd zijn met een placebo-oplossing, krijgen binnen 72 uur na een recidief een placebo-oplossing op hun koortslip. Proefpersonen zullen tot 6 mnd na toediening van studiemedicatie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18
  • Met klinische diagnose van herpes labialis.
  • die zelf aangeven zes of meer episodes van herpes labialis te hebben gehad in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Huidige of terugkerende infectie of een onderliggende aandoening die vatbaar kan zijn voor infectie of iemand die in het ziekenhuis is opgenomen vanwege bacteriëmie, longontsteking of een andere ernstige infectie.
  • Therapie met glucocorticoïd of immunosuppressivum op het moment van werving of binnen de afgelopen 4 weken, behalve voor inhalatiecorticosteroïden voor astma.
  • Geschiedenis van maligniteit (behalve patiënten met chirurgisch genezen basaalcel- of plaveiselcelkanker die in aanmerking komen)
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Negatieve HIV-positieve status bepaald door voorgeschiedenis bij screening of bekende voorgeschiedenis van een andere immunosuppressieve ziekte.
  • Ernstige comorbiditeit (diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is, CHF (EF
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of (een) andere geneesmiddelproef(en), of proefpersoon heeft binnen 28 dagen na het basisbezoek andere onderzoeksagent(en) gekregen.
  • Proefpersonen die overgevoelig zijn gebleken voor kwadratenzuur of een van de componenten ervan.
  • Geschiedenis van recent alcohol- of middelenmisbruik (< 1 jaar)
  • Elke aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze klinische proef schadelijk is voor de patiënt.
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die het vermogen van de patiënt om zich aan het onderzoeksprotocol te houden zou belemmeren
  • Geschiedenis van niet-naleving van andere therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2% kwadratenzuur sensibilisatie
2% Squaric Acid-oplossing wordt aangebracht voor sensibilisatie van de binnenarm.
Geneesmiddel: Kwadratische zuuroplossing
Andere namen:
  • SADBE
  • Squaric Acid Dibutyl Ester-oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo-oplossing
Patiënten in de placebogroep krijgen dimethylsulfoxide.
Geneesmiddel: Placebo-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met ten minste één vorm van contact met studiepersoneel zonder herpes labialis-uitbraken binnen 119 dagen na sensibilisatie
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage proefpersonen zonder gemelde uitbraak van herpes labialis binnen 119 dagen na sensibilisatie ten opzichte van het totale aantal proefpersonen na één vorm van contact met onderzoekspersoneel
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van kwadratenzuuroplossing te beoordelen, zal het aantal bijwerkingen in elke behandelarm worden verzameld en vergeleken.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes labialis

Klinische onderzoeken op Placebo-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren