Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność estru dibutylowego kwasu kwadratowego w leczeniu opryszczki wargowej (Squarex)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Badanie kliniczne mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności estru dibutylowego kwasu kwadratowego w leczeniu opryszczki wargowej

Osoby z historią nawracającej opryszczki wargowej zostaną uczulone 2% SADBE lub placebo. Następnie osoby uczulone 2% SADBE otrzymają 2% kwasu kwadratowego lub 5% kwasu kwadratowego na opryszczkę w ciągu 72 godzin od nawrotu. Osoby uczulone roztworem placebo otrzymają roztwór placebo na opryszczkę w ciągu 72 godzin od nawrotu. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy po zastosowaniu badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Z kliniczną diagnozą opryszczki wargowej.
  • którzy zgłaszają, że mieli sześć lub więcej epizodów opryszczki wargowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Obecna lub nawracająca infekcja lub jakakolwiek choroba podstawowa, która może predysponować do infekcji lub każdy, kto został przyjęty do szpitala z powodu bakteriemii, zapalenia płuc lub innej poważnej infekcji.
  • Terapia glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w momencie rekrutacji lub w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem pacjentów z chirurgicznie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, którzy będą się kwalifikować)
  • Historia transplantacji narządów
  • Negatywny status HIV-dodatni określony na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego lub znanej historii jakiejkolwiek innej choroby immunosupresyjnej.
  • Ciężkie choroby współistniejące (cukrzyca wymagająca insuliny, CHF (EF
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymał inny badany środek w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
  • Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na kwas kwadratowy lub którykolwiek z jego składników.
  • Historia niedawnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (< 1 rok)
  • Każdy stan, który zdaniem badacza powoduje, że to badanie kliniczne jest szkodliwe dla pacjenta.
  • Historia choroby psychicznej, która mogłaby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  • Historia niezgodności z innymi terapiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2% kwas kwadratowy uczulający
2% roztwór kwasu kwadratowego zostanie zastosowany do uczulenia na wewnętrzną stronę ramienia.
Lek: Roztwór kwasu kwadratowego
Inne nazwy:
  • SADBE
  • Roztwór estru dibutylowego kwasu kwadratowego
Komparator placebo: Rozwiązanie placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają sulfotlenek dimetylu.
Lek: Roztwór placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z co najmniej jedną formą kontaktu z personelem badania bez ognisk opryszczki wargowej w ciągu 119 dni od uczulenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Odsetek osób, u których nie zgłoszono ogniska opryszczki wargowej w ciągu 119 dni od uczulenia w stosunku do ogólnej liczby osób po jednej formie kontaktu z personelem badania
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję roztworu kwasu kwadratowego, liczba zdarzeń niepożądanych w każdej grupie leczenia zostanie zebrana i porównana.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka wargowa

Badania kliniczne na Roztwór placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj