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Innocuité et efficacité de l'ester dibutylique d'acide squarique pour le traitement de l'herpès labial (Squarex)

5 mai 2017 mis à jour par: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Un essai clinique pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'ester dibutylique d'acide squarique pour le traitement de l'herpès labial

Les sujets ayant des antécédents d'herpès labial récurrent seront sensibilisés avec 2 % de SADBE ou un placebo. Suite à cela, les sujets sensibilisés avec 2% de SADBE recevront.2% acide sqaurique ou 0,5 % d'acide squarique sur leur bouton de fièvre dans les 72 heures suivant une récidive. Les sujets sensibilisés avec une solution placebo recevront une solution placebo sur leur bouton de fièvre dans les 72 heures suivant une récidive. Les sujets seront suivis jusqu'à 6 mois après l'application du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Avec diagnostic clinique d'herpès labial.
  • qui déclarent avoir eu six épisodes ou plus d'herpès labial au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Infection actuelle ou récurrente ou toute condition sous-jacente qui peut prédisposer à l'infection ou toute personne qui a été admise à l'hôpital en raison d'une bactériémie, d'une pneumonie ou de toute autre infection grave.
  • Traitement par glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs au moment du recrutement ou au cours des 4 dernières semaines, à l'exception des corticostéroïdes inhalés pour l'asthme.
  • Antécédents de malignité (à l'exception des patients atteints de cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes guéris chirurgicalement qui seront éligibles)
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Statut séropositif négatif déterminé par les antécédents lors du dépistage ou les antécédents connus de toute autre maladie immunosuppressive.
  • Comorbidités sévères (diabète sucré nécessitant de l'insuline, ICC (EF
  • Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un ou plusieurs essais de médicaments, ou le sujet a reçu d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours suivant la visite de référence.
  • Sujets ayant une hypersensibilité connue à l'acide squarique ou à l'un de ses composants.
  • Antécédents d'abus récent d'alcool ou de substances (< 1 an)
  • Toute affection jugée par l'investigateur comme étant à l'origine de cet essai clinique préjudiciable au patient.
  • Antécédents de maladie psychiatrique qui interférerait avec la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude
  • Antécédents de non-observance d'autres thérapies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sensibilisation à l'acide squarique à 2 %
Une solution d'acide squarique à 2 % sera appliquée pour la sensibilisation à l'intérieur du bras.
Autres noms:
  • SADBE
  • Solution d'ester dibutylique d'acide squarique
Comparateur placebo: Solution placebo
Les patients du groupe placebo recevront du diméthylsulfoxyde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets ayant au moins une forme de contact avec le personnel de l'étude sans épidémie d'herpès labial dans les 119 jours suivant la sensibilisation
Délai: 8 mois
Pourcentage de sujets sans épidémie d'herpès labial signalée dans les 119 jours suivant la sensibilisation sur le nombre total de sujets après une forme de contact avec le personnel de l'étude
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: 8 mois
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution d'acide squarique, le nombre d'événements indésirables dans chaque bras de traitement sera collecté et comparé.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (Estimation)

29 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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