- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01971385
Innocuité et efficacité de l'ester dibutylique d'acide squarique pour le traitement de l'herpès labial (Squarex)
5 mai 2017 mis à jour par: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Un essai clinique pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'ester dibutylique d'acide squarique pour le traitement de l'herpès labial
Les sujets ayant des antécédents d'herpès labial récurrent seront sensibilisés avec 2 % de SADBE ou un placebo.
Suite à cela, les sujets sensibilisés avec 2% de SADBE recevront.2%
acide sqaurique ou 0,5 % d'acide squarique sur leur bouton de fièvre dans les 72 heures suivant une récidive.
Les sujets sensibilisés avec une solution placebo recevront une solution placebo sur leur bouton de fièvre dans les 72 heures suivant une récidive.
Les sujets seront suivis jusqu'à 6 mois après l'application du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Avec diagnostic clinique d'herpès labial.
- qui déclarent avoir eu six épisodes ou plus d'herpès labial au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Infection actuelle ou récurrente ou toute condition sous-jacente qui peut prédisposer à l'infection ou toute personne qui a été admise à l'hôpital en raison d'une bactériémie, d'une pneumonie ou de toute autre infection grave.
- Traitement par glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs au moment du recrutement ou au cours des 4 dernières semaines, à l'exception des corticostéroïdes inhalés pour l'asthme.
- Antécédents de malignité (à l'exception des patients atteints de cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes guéris chirurgicalement qui seront éligibles)
- Histoire de la transplantation d'organes
- Statut séropositif négatif déterminé par les antécédents lors du dépistage ou les antécédents connus de toute autre maladie immunosuppressive.
- Comorbidités sévères (diabète sucré nécessitant de l'insuline, ICC (EF
- Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un ou plusieurs essais de médicaments, ou le sujet a reçu d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours suivant la visite de référence.
- Sujets ayant une hypersensibilité connue à l'acide squarique ou à l'un de ses composants.
- Antécédents d'abus récent d'alcool ou de substances (< 1 an)
- Toute affection jugée par l'investigateur comme étant à l'origine de cet essai clinique préjudiciable au patient.
- Antécédents de maladie psychiatrique qui interférerait avec la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude
- Antécédents de non-observance d'autres thérapies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sensibilisation à l'acide squarique à 2 %
Une solution d'acide squarique à 2 % sera appliquée pour la sensibilisation à l'intérieur du bras.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution placebo
Les patients du groupe placebo recevront du diméthylsulfoxyde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets ayant au moins une forme de contact avec le personnel de l'étude sans épidémie d'herpès labial dans les 119 jours suivant la sensibilisation
Délai: 8 mois
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Pourcentage de sujets sans épidémie d'herpès labial signalée dans les 119 jours suivant la sensibilisation sur le nombre total de sujets après une forme de contact avec le personnel de l'étude
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: 8 mois
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution d'acide squarique, le nombre d'événements indésirables dans chaque bras de traitement sera collecté et comparé.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (Estimation)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Maladies des lèvres
- L'herpès simplex
- Herpès labial
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Solutions pharmaceutiques
- Ester dibutylique d'acide squarique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P001028
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