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구순포진 치료를 위한 Squaric Acid Dibutyl Ester의 안전성과 효능 (Squarex)

2017년 5월 5일 업데이트: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

구순포진 치료를 위한 Squaric Acid Dibutyl Ester의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 임상 시험

재발성 구순포진 병력이 있는 피험자는 2% SADBE 또는 위약으로 감작됩니다. 그 후, 2% SADBE로 감작된 피험자는 수신됩니다.2% 재발 후 72시간 이내에 구순포진에 스쿠아르산 또는 5% 스쿠아르산. 위약 용액에 감작된 피험자는 재발 후 72시간 이내에 구순 포진에 위약 용액을 받게 됩니다. 피험자는 연구 약물 적용 후 최대 6개월 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • herpes labialis의 임상 진단.
  • 지난 12개월 동안 6회 이상의 구순포진 에피소드가 있다고 자가 보고한 사람.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 현재 또는 재발성 감염 또는 감염에 취약할 수 있는 기저 질환 또는 균혈증, 폐렴 또는 기타 심각한 감염으로 인해 병원에 입원한 사람.
  • 천식에 대한 흡입용 코르티코스테로이드를 제외하고 모집 당시 또는 지난 4주 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 사용한 치료.
  • 악성 병력(자격이 있는 외과적으로 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 환자 제외)
  • 장기 이식의 역사
  • 음성 HIV 양성 상태는 스크리닝 시의 병력 또는 다른 면역 억제 질환의 알려진 병력에 의해 결정됩니다.
  • 심한 합병증(인슐린이 필요한 당뇨병, CHF(EF
  • 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나, 피험자는 기준선 방문 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받았습니다.
  • Squaric acid 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 최근 알코올 또는 약물 남용 병력(< 1년)
  • 이 임상 시험을 환자에게 해롭게 하는 것으로 연구자가 판단한 모든 상태.
  • 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 정신 질환의 병력
  • 다른 치료법에 대한 비순응 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2% Squaric Acid 감작
2% Squaric Acid 용액은 팔 안쪽에 감작을 위해 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 사드베
  • Squaric Acid Dibutyl Ester 용액
위약 비교기: 플라시보 솔루션
위약 그룹의 환자에게는 디메틸 설폭사이드가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감작 119일 이내에 구순포진 발생 없이 연구 직원과 적어도 한 가지 형태의 접촉을 한 피험자
기간: 8 개월
연구 직원과 한 가지 형태의 접촉 후 총 피험자 수에 대한 감작 119일 이내에 구순포진 발생이 보고되지 않은 피험자의 비율
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용의 수
기간: 8 개월
사쿠아린산 용액의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 각 치료군에서 부작용의 수를 수집하고 비교합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 솔루션에 대한 임상 시험

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