Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dibutylesteru kyseliny kvadratické pro léčbu herpes labialis (Squarex)

5. května 2017 aktualizováno: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Klinická zkouška k testování bezpečnosti a účinnosti dibutylesteru kyseliny kvadratické pro léčbu herpes labialis

Subjekty s anamnézou rekurentního herpes labialis budou senzibilizovány buď 2% SADBE nebo placebem. Poté dostanou subjekty senzibilizované 2% SADBE.2% kyselina kvarová nebo 5% kyselina kvarová na jejich opar do 72 hodin od recidivy. Subjekty senzibilizované roztokem placeba dostanou placebo roztok na jejich opar do 72 hodin od recidivy. Subjekty budou sledovány po dobu až 6 měsíců po aplikaci studijní medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • S klinickou diagnózou herpes labialis.
  • kteří sami hlásí, že měli šest nebo více epizod herpes labialis v předchozích 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Současná nebo opakující se infekce nebo jakýkoli základní stav, který může predisponovat k infekci, nebo kohokoli, kdo byl přijat do nemocnice kvůli bakteriémii, zápalu plic nebo jiné závažné infekci.
  • Léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy v době náboru nebo během posledních 4 týdnů, s výjimkou inhalačních kortikosteroidů pro astma.
  • Maligní onemocnění v anamnéze (kromě pacientů s chirurgicky vyléčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže, kteří budou způsobilí)
  • Historie transplantace orgánů
  • Negativní HIV pozitivní stav stanovený na základě anamnézy při screeningu nebo známé anamnézy jakéhokoli jiného imunosupresivního onemocnění.
  • Závažné komorbidity (diabetes mellitus vyžadující inzulín, CHF (EF
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékového pokusu (zkoušek) nebo subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (látky) do 28 dnů od základní návštěvy.
  • Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na kyselinu quaric nebo kteroukoli z jejích složek.
  • Anamnéza nedávného zneužívání alkoholu nebo návykových látek (< 1 rok)
  • Jakýkoli stav, který zkoušející usoudil, že způsobí, že toto klinické hodnocení bude pro pacienta škodlivé.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, které by narušovalo schopnost pacienta dodržovat protokol studie
  • Anamnéza nedodržování jiných terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2% senzibilizace na kyselinu čtverečnou
Pro senzibilizaci na vnitřní část paže bude aplikován 2% roztok kyseliny kvadratické.
Lék: Roztok kyseliny kvadratické
Ostatní jména:
  • SADBE
  • Roztok dibutylesteru kyseliny squaric
Komparátor placeba: Roztok placeba
Pacientům ve skupině s placebem bude podáván dimethylsulfoxid.
Lék: Roztok placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s alespoň jednou formou kontaktu se studijním personálem bez propuknutí herpes labialis do 119 dnů od senzibilizace
Časové okno: 8 měsíců
Procento subjektů bez hlášeného propuknutí herpes labialis do 119 dnů od senzibilizace oproti celkovému počtu subjektů po jedné formě kontaktu s personálem studie
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: 8 měsíců
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti roztoku kyseliny kvadratické bude shromážděn a porovnán počet nežádoucích příhod v každém léčebném rameni.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Labialis

Klinické studie na Roztok placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit