Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A négysav-dibutil-észter biztonságossága és hatékonysága a Herpes Labialis kezelésére (Squarex)

2017. május 5. frissítette: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Klinikai vizsgálat a négyzetsav-dibutil-észter biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére a Herpes Labialis kezelésében

Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében visszatérő herpesz labialis szerepel, 2%-os SADBE-vel vagy placebóval érzékenyítik. Ezt követően a 2% SADBE-vel érzékenyített alanyok kapnak.2% squauric sav vagy.5% squaric sav a kiújulást követő 72 órán belül a herpeszre. A placebo oldattal érzékenyített alanyok a kiújulástól számított 72 órán belül placebo oldatot kapnak a herpeszre. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után legfeljebb 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • A herpes labialis klinikai diagnózisával.
  • akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 12 hónapban hat vagy több herpesz labialis epizódjuk volt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Aktuális vagy visszatérő fertőzés vagy bármely olyan alapbetegség, amely fertőzésre hajlamosíthat, vagy bárki, aki bakteremia, tüdőgyulladás vagy bármilyen más súlyos fertőzés miatt került kórházba.
  • Glükokortikoid vagy immunszuppresszáns terápia a felvétel időpontjában vagy az elmúlt 4 héten belül, kivéve az asztma kezelésére alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokat.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a műtéti úton gyógyított bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákban szenvedő betegeket, akik alkalmasak lesznek)
  • A szervátültetés története
  • Negatív HIV-pozitív státusz, amelyet a szűrés vagy bármely más immunszuppresszív betegség kórtörténete alapján határoztak meg.
  • Súlyos társbetegségek (inzulint igénylő diabetes mellitus, CHF (EF
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy az alany más vizsgálati szert kapott az alaplátogatástól számított 28 napon belül.
  • Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a négyes savval vagy bármely összetevőjével szemben.
  • A közelmúltban előfordult alkohol- vagy szerhasználat (<1 év)
  • Bármely olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat káros a páciensre nézve.
  • Az anamnézisben szereplő pszichiátriai betegség, amely megzavarná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
  • Más terápiákkal való be nem tartás a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2%-os négyzetsav érzékenyítés
2%-os négyzetsav oldatot kell alkalmazni a belső kar szenzibilizálására.
Drog: Négyzetsav oldat
Más nevek:
  • SADBE
  • Négyzetsav-dibutil-észter oldat
Placebo Comparator: Placebo oldat
A placebo-csoportba tartozó betegek dimetil-szulfoxidot kapnak.
Drog: Placebo oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok az alanyok, akik legalább egy formában érintkeztek a vizsgáló személyzettel, és nem fordult elő Herpes Labialis az érzékenyítéstől számított 119 napon belül
Időkeret: 8 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szenzibilizációt követő 119 napon belül nem jelentek meg herpes labialis járványt a vizsgálati személyzettel való egyfajta kapcsolatfelvételt követően
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 8 hónap
A négyzetsavoldat biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében össze kell gyűjteni és összehasonlítani a nemkívánatos események számát az egyes kezelési ágakban.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P001028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel