方酸二丁酯治疗唇疱疹的安全性和有效性 (Squarex)
2017年5月5日 更新者：Alexandra Kimball、Massachusetts General Hospital
方酸二丁酯治疗唇疱疹安全性和有效性的临床试验
有复发性唇疱疹病史的受试者将用 2% SADBE 或安慰剂致敏。
在此之后，将接受 2% SADBE 致敏的受试者。2%
唇疱疹复发后 72 小时内使用方酸或 5% 方酸。
对安慰剂溶液敏感的受试者将在复发后 72 小时内在其唇疱疹上接受安慰剂溶液。
在应用研究药物后，将对受试者进行长达 6 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 临床诊断为唇疱疹。
- 自我报告在过去 12 个月内有 6 次或更多唇疱疹发作的人。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 当前或反复感染或任何可能导致感染的潜在疾病，或任何因菌血症、肺炎或任何其他严重感染而入院的人。
- 在招募时或在过去 4 周内使用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗，用于哮喘的吸入皮质类固醇除外。
- 恶性肿瘤病史（手术治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌符合条件的患者除外）
- 器官移植史
- 根据筛查时的病史或任何其他免疫抑制疾病的已知病史确定的阴性 HIV 阳性状态。
- 严重合并症（需要胰岛素的糖尿病、CHF（EF
- 受试者目前正在参加另一项研究性设备或药物试验，或者受试者在基线访视后的 28 天内接受了其他研究性药物。
- 已知对方酸或其任何成分过敏的受试者。
- 近期酒精或药物滥用史（< 1 年）
- 研究者判断为导致本临床试验对患者不利的任何情况。
- 精神疾病史会干扰患者遵守研究方案的能力
- 不遵守其他疗法的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2% 方酸致敏
将使用 2% 的方酸溶液对内臂进行敏化。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂溶液
安慰剂组患者将接受二甲基亚砜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与研究人员有至少一种形式接触且在致敏后 119 天内没有爆发唇疱疹的受试者
大体时间：8个月
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在与研究人员进行一种形式的接触后，在致敏后 119 天内没有报告唇疱疹爆发的受试者占受试者总数的百分比
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的不良事件数量
大体时间：8个月
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为了评估方酸溶液的安全性和耐受性，将收集并比较每个治疗组的不良事件数量。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra B Kimball, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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