Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av kvadratisk dibutylester för behandling av herpes labialis (Squarex)

5 maj 2017 uppdaterad av: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

En klinisk prövning för att testa säkerheten och effekten av kvadratisk dibutylester för behandling av herpes labialis

Försökspersoner med en historia av återkommande herpes labialis kommer att sensibiliseras med antingen 2 % SADBE eller placebo. Efter detta kommer försökspersoner som är sensibiliserade med 2 % SADBE att få.2 % kvadratisk syra eller 5 % kvadratisk syra på deras munsår inom 72 timmar efter ett återfall. Försökspersoner som är sensibiliserade med placebolösning kommer att få placebolösning på munsåret inom 72 timmar efter ett återfall. Försökspersonerna kommer att följas i upp till 6 månader efter applicering av studiemedicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18
  • Med klinisk diagnos av herpes labialis.
  • som själv rapporterar att de haft sex eller fler episoder av herpes labialis under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Pågående eller återkommande infektion eller något underliggande tillstånd som kan predisponera för infektion eller någon som har blivit inlagd på sjukhus på grund av bakteriemi, lunginflammation eller någon annan allvarlig infektion.
  • Behandling med glukokortikoid eller immunsuppressivt läkemedel vid tidpunkten för rekrytering eller inom de senaste 4 veckorna, förutom inhalationskortikosteroider för astma.
  • Historik av malignitet (förutom patienter med kirurgiskt botade basalcells- eller skivepitelcancer som kommer att vara berättigade)
  • Historia om organtransplantation
  • Negativ HIV-positiv status bestäms av historia vid screening eller känd historia av någon annan immunhämmande sjukdom.
  • Allvarliga komorbiditeter (diabetes mellitus som kräver insulin, CHF (EF
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar), eller försökspersonen har fått andra prövningsmedel inom 28 dagar efter baslinjebesöket.
  • Försökspersoner som har känt överkänslighet mot kvadratsyra eller någon av dess komponenter.
  • Historik av nyligen alkohol- eller drogmissbruk (< 1 år)
  • Alla tillstånd som utredaren bedömer orsaka att denna kliniska prövning är skadlig för patienten.
  • Historik av psykiatrisk sjukdom som skulle störa patientens förmåga att följa studieprotokollet
  • Historik av bristande efterlevnad av andra terapier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 % kvadratsyrasensibilisering
2 % kvadratisk syralösning kommer att appliceras för sensibilisering av den inre armen.
Andra namn:
  • SADBE
  • Kvadratsyradibutylesterlösning
Placebo-jämförare: Placebolösning
Patienter i placebogruppen kommer att ges dimetylsulfoxid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med minst en form av kontakt med studiepersonal utan herpes labialis-utbrott inom 119 dagar efter sensibilisering
Tidsram: 8 månader
Procent av försökspersoner utan rapporterat utbrott av herpes labialis inom 119 dagar efter sensibilisering över det totala antalet försökspersoner efter en form av kontakt med studiepersonalen
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rapporterade negativa händelser
Tidsram: 8 månader
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kvadratsyralösning kommer antalet biverkningar i varje behandlingsarm att samlas in och jämföras.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera