Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дибутилового эфира квадратной кислоты для лечения лабиального герпеса (Squarex)

5 мая 2017 г. обновлено: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Клинические испытания для проверки безопасности и эффективности дибутилового эфира квадратной кислоты для лечения лабиального герпеса

Субъекты с историей рецидивирующего лабиального герпеса будут сенсибилизированы либо 2% SADBE, либо плацебо. После этого субъекты, сенсибилизированные 2% SADBE, получат 2%. sqauric кислоты или. 5% sqauric кислоты на их герпес в течение 72 часов после рецидива. Субъекты, сенсибилизированные раствором плацебо, получат раствор плацебо на герпес в течение 72 часов после рецидива. Субъекты будут находиться под наблюдением до 6 месяцев после применения исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • С клиническим диагнозом лабиального герпеса.
  • которые самостоятельно сообщают о шести или более эпизодах лабиального герпеса за предыдущие 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки.
  • Текущая или рецидивирующая инфекция или любое основное состояние, которое может предрасполагать к инфекции, или любой, кто был госпитализирован из-за бактериемии, пневмонии или любой другой серьезной инфекции.
  • Терапия глюкокортикоидами или иммунодепрессантами во время набора или в течение последних 4 недель, за исключением ингаляционных кортикостероидов при астме.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе (за исключением пациентов с хирургически вылеченным базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи, которые будут иметь право на участие)
  • История трансплантации органов
  • Отрицательный ВИЧ-положительный статус, определяемый в анамнезе при скрининге или известном анамнезе любого другого иммуносупрессивного заболевания.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (сахарный диабет, требующий инсулина, ХСН (EF
  • Субъект в настоящее время включен в исследование (я) другого исследуемого устройства или лекарственного средства или субъект получил другое исследуемое средство (агенты) в течение 28 дней после исходного визита.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к кислоте Squaric или любому из ее компонентов.
  • История недавнего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (< 1 года)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может вызвать данное клиническое исследование, наносит ущерб пациенту.
  • Психическое заболевание в анамнезе, которое могло помешать пациенту соблюдать протокол исследования.
  • История несоблюдения других методов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2% Squaric Acid для сенсибилизации
2% раствор Squaric Acid будет применяться для сенсибилизации внутренней части руки.
Лекарство: Раствор квадратной кислоты
Другие имена:
  • САДБЕ
  • Раствор дибутилового эфира квадратной кислоты
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор
Пациентам в группе плацебо будет дан диметилсульфоксид.
Лекарство: Плацебо раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, имевшие хотя бы один контакт с исследовательским персоналом без вспышек лабиального герпеса в течение 119 дней после сенсибилизации
Временное ограничение: 8 месяцев
Процент субъектов, у которых не было сообщений о вспышках лабиального герпеса в течение 119 дней после сенсибилизации, по отношению к общему числу субъектов после одной формы контакта с исследовательским персоналом
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 месяцев
Для оценки безопасности и переносимости раствора квадратной кислоты будет собираться и сравниваться количество нежелательных явлений в каждой группе лечения.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться