Sikkerhet og effekt av kvadratisk dibutylester for behandling av herpes labialis (Squarex)
5. mai 2017 oppdatert av: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
En klinisk studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til kvadratisk dibutylester for behandling av Herpes Labialis
Personer med en historie med tilbakevendende herpes labialis vil bli sensibilisert med enten 2 % SADBE eller placebo.
Etter dette vil forsøkspersoner som er sensibilisert med 2 % SADBE motta.2 %
kvadratisk syre eller 5 % kvadratisk syre på deres forkjølelsessår innen 72 timer etter en gjentakelse.
Personer som er sensibilisert med placebooppløsning vil få placebooppløsning på forkjølelsessåret innen 72 timer etter et tilbakefall.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 6 måneder etter påføring av studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Med klinisk diagnose av herpes labialis.
- som selv rapporterer å ha seks eller flere episoder med herpes labialis i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Nåværende eller tilbakevendende infeksjon eller enhver underliggende tilstand som kan disponere for infeksjon eller noen som har vært innlagt på sykehus på grunn av bakteriemi, lungebetennelse eller annen alvorlig infeksjon.
- Behandling med glukokortikoid eller immunsuppressiv ved rekruttering eller innen de siste 4 ukene, bortsett fra inhalerte kortikosteroider for astma.
- Anamnese med malignitet (unntatt pasienter med kirurgisk kurert basalcelle- eller plateepitelkreft som vil være kvalifisert)
- Historie om organtransplantasjon
- Negativ HIV-positiv status bestemt av historie ved screening eller kjent historie med annen immunsupprimerende sykdom.
- Alvorlige komorbiditeter (diabetes mellitus som krever insulin, CHF (EF
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller forsøkspersonen har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter baseline-besøket.
- Personer som har kjent overfølsomhet overfor kvadratsyre eller noen av dens komponenter.
- Historie om nylig alkohol- eller rusmisbruk (< 1 år)
- Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å forårsake at denne kliniske utprøvingen er skadelig for pasienten.
- Historie om psykiatrisk sykdom som ville forstyrre pasientens evne til å overholde studieprotokollen
- Historie om manglende overholdelse av andre terapier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 % kvadratsyresensibilisering
2 % kvadratsyreløsning vil bli brukt for sensibilisering av den indre armen.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo løsning
Pasienter i placebogruppen vil få dimetylsulfoksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøkspersoner med minst én form for kontakt med studiepersonell uten herpes labialis-utbrudd innen 119 dager etter sensibilisering
Tidsramme: 8 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner uten rapportert herpes labialis-utbrudd innen 119 dager etter sensibilisering over totalt antall forsøkspersoner etter en form for kontakt med studiepersonell
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til kvadratisk syreløsning vil antall bivirkninger i hver behandlingsarm samles inn og sammenlignes.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Herpesviridae-infeksjoner
- Leppe sykdommer
- Herpes Simplex
- Herpes Labialis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Farmasøytiske løsninger
- Kvadratsyredibutylester
Andre studie-ID-numre
- 2013P001028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .