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Sicurezza ed efficacia dell'estere dibutilico dell'acido squarico per il trattamento dell'herpes labiale (Squarex)

5 maggio 2017 aggiornato da: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico per testare la sicurezza e l'efficacia dell'estere dibutilico dell'acido squarico per il trattamento dell'herpes labiale

I soggetti con una storia di herpes labialis ricorrente saranno sensibilizzati con SADBE al 2% o placebo. Successivamente, verranno ricevuti i soggetti sensibilizzati con il 2% di SADBE.2% acido squarico o acido squarico al 5% sul loro mal di freddo entro 72 ore dalla recidiva. I soggetti sensibilizzati con la soluzione placebo riceveranno la soluzione placebo sul loro mal di freddo entro 72 ore dalla recidiva. I soggetti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi dopo l'applicazione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Con diagnosi clinica di herpes labialis.
  • che riferiscono di aver avuto sei o più episodi di herpes labiale nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Infezione in atto o ricorrente o qualsiasi condizione sottostante che possa predisporre all'infezione o chiunque sia stato ricoverato in ospedale a causa di batteriemia, polmonite o qualsiasi altra infezione grave.
  • Terapia con glucocorticoidi o immunosoppressori al momento del reclutamento o nelle ultime 4 settimane, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria per l'asma.
  • Storia di malignità (ad eccezione dei pazienti con tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose curati chirurgicamente che saranno ammissibili)
  • Storia del trapianto di organi
  • Stato HIV-positivo negativo determinato dall'anamnesi allo screening o anamnesi nota di qualsiasi altra malattia immunosoppressiva.
  • Gravi comorbidità (diabete mellito richiedente insulina, CHF (EF
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o trial farmacologico, oppure il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dalla visita basale.
  • Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità all'acido squarico o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Storia di recente abuso di alcol o sostanze (< 1 anno)
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore tale da rendere questo studio clinico dannoso per il paziente.
  • Storia di malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità del paziente di rispettare il protocollo di studio
  • Storia di non conformità con altre terapie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sensibilizzazione all'acido squarico al 2%.
La soluzione di acido squarico al 2% verrà applicata per la sensibilizzazione al braccio interno.
Droga: Soluzione di acido squarico
Altri nomi:
  • SADBE
  • Soluzione di estere dibutilico dell'acido squarico
Comparatore placebo: Soluzione placebo
Ai pazienti nel gruppo placebo verrà somministrato dimetilsolfossido.
Droga: Soluzione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con almeno una forma di contatto con il personale dello studio senza focolai di herpes labiale entro 119 giorni dalla sensibilizzazione
Lasso di tempo: 8 mesi
Percentuale di soggetti senza focolai di herpes labialis segnalati entro 119 giorni dalla sensibilizzazione rispetto al numero totale di soggetti dopo una forma di contatto con il personale dello studio
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 8 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione di acido squarico sarà raccolto e confrontato il numero di eventi avversi in ciascun braccio di trattamento.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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