Neliöhapon dibutyyliesterin turvallisuus ja tehokkuus Herpes Labialis -herpesen hoidossa (Squarex)
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Kliininen tutkimus neliöhapon dibutyyliesterin turvallisuuden ja tehon testaamiseksi herpes labialisin hoidossa
Potilaat, joilla on toistuva herpes labialis, herkistetään joko 2 % SADBE:llä tai lumelääkevalmisteella.
Tämän jälkeen 2 % SADBE:llä herkistetyt kohteet saavat.2 %
neliöhappoa tai.5 % neliöhappoa huuliherpekseen 72 tunnin kuluessa toistumisen jälkeen.
Plaseboliuoksella herkistetyt koehenkilöt saavat lumelääkettä huuliherpekseen 72 tunnin sisällä taudin uusiutumisesta.
Koehenkilöitä seurataan enintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkityksen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Kliinisellä diagnoosilla herpes labialis.
- jotka itse ilmoittavat saaneensa kuusi tai useampia herpes labialis -jaksoja edellisten 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nykyinen tai toistuva infektio tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka voi altistaa infektiolle tai kuka tahansa, joka on joutunut sairaalaan bakteremian, keuhkokuumeen tai minkä tahansa muun vakavan infektion vuoksi.
- Hoito glukokortikoidilla tai immunosuppressantilla rekrytointihetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta astman hoitoon tarkoitettuja inhaloitavia kortikosteroideja.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (paitsi potilaat, joilla on kirurgisesti parannettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jotka ovat kelvollisia)
- Elinsiirtojen historia
- Negatiivinen HIV-positiivinen tila, joka on määritetty historian perusteella seulonnassa tai minkä tahansa muun immuunivastetta heikentävän taudin historian perusteella.
- Vaikeat liitännäissairaudet (insuliinia vaativa diabetes mellitus, CHF (EF
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai koehenkilö on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä neliöhapolle tai jollekin sen aineosalle.
- Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (alle 1 vuosi)
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija arvioi aiheuttavan tämän kliinisen tutkimuksen olevan haitallista potilaalle.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Muiden hoitomuotojen noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 % neliöhappoherkistys
2 % Squaric Acid -liuosta levitetään herkistymiseen sisävarteen.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-liuos
Lumeryhmän potilaille annetaan dimetyylisulfoksidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi kontakti tutkimushenkilöstön kanssa, joilla ei ole Herpes Labialis -epidemiaa 119 päivän kuluessa herkistymisestä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole raportoitu herpes labialis-epidemiaa 119 päivän kuluessa herkistymisestä, koehenkilöiden kokonaismäärästä sen jälkeen, kun tutkimushenkilöstö on ollut yhden muodon yhteydessä
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Neliöhappoliuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kunkin hoitohaaran haittatapahtumien lukumäärä kerätään ja niitä verrataan.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Huulten sairaudet
- Huuliherpes
- Herpes Labialis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Nelihappodibutyyliesteri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .