Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kvadratsyredibutylester til behandling af herpes labialis (Squarex)

5. maj 2017 opdateret af: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Et klinisk forsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​kvadratsyredibutylester til behandling af Herpes Labialis

Personer med en historie med tilbagevendende herpes labialis vil blive sensibiliseret med enten 2 % SADBE eller placebo. Efter dette vil forsøgspersoner, der er sensibiliseret med 2 % SADBE modtaget.2 % sqauric acid eller,5% squarinsyre på deres forkølelsessår inden for 72 timer efter en gentagelse. Personer, der er sensibiliseret med placeboopløsning, vil modtage placeboopløsning på deres forkølelsessår inden for 72 timer efter en gentagelse. Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 6 måneder efter påføring af undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Med klinisk diagnose af herpes labialis.
  • som selv rapporterer at have seks eller flere episoder af herpes labialis inden for de foregående 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Aktuel eller tilbagevendende infektion eller enhver underliggende tilstand, der kan disponere for infektion eller enhver, der har været indlagt på hospitalet på grund af bakteriemi, lungebetændelse eller enhver anden alvorlig infektion.
  • Behandling med glukokortikoid eller immunsuppressiv på rekrutteringstidspunktet eller inden for de seneste 4 uger, undtagen inhalationskortikosteroider til astma.
  • Anamnese med malignitet (undtagen patienter med kirurgisk helbredt basalcelle- eller pladecellehudkræft, som vil være berettiget)
  • Historie om organtransplantation
  • Negativ HIV-positiv status bestemt af historie ved screening eller kendt historie om enhver anden immunsupprimerende sygdom.
  • Alvorlige komorbiditeter (diabetes mellitus, der kræver insulin, CHF (EF
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter baseline besøg.
  • Personer, som har kendt overfølsomhed over for kvadratisk syre eller nogen af ​​dens komponenter.
  • Historie om nyligt alkohol- eller stofmisbrug (< 1 år)
  • Enhver tilstand, som af investigator vurderes at forårsage, at dette kliniske forsøg er skadeligt for patienten.
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Historie om manglende overholdelse af andre terapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% kvadratsyresensibilisering
2 % kvadratsyreopløsning vil blive påført til sensibilisering af den indvendige arm.
Medicin: Kvadratsyreopløsning
Andre navne:
  • SADBE
  • Kvadratsyredibutylesteropløsning
Placebo komparator: Placebo løsning
Patienter i placebogruppen vil få dimethylsulfoxid.
Medicin: Placebo opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med mindst én form for kontakt med undersøgelsespersonale uden herpes labialis-udbrud inden for 119 dage efter sensibilisering
Tidsramme: 8 måneder
Procentdel af forsøgspersoner uden rapporteret herpes labialis-udbrud inden for 119 dage efter sensibilisering i forhold til det samlede antal forsøgspersoner efter én form for kontakt med undersøgelsespersonalet
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kvadratsyreopløsning vil antallet af bivirkninger i hver behandlingsarm blive indsamlet og sammenlignet.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Labialis

Kliniske forsøg med Placebo opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner