Segurança e Eficácia do Dibutil Ester do Ácido Esquárico no Tratamento do Herpes Labial (Squarex)
5 de maio de 2017 atualizado por: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Um ensaio clínico para testar a segurança e a eficácia do éster dibutílico do ácido esquárico para o tratamento do herpes labial
Indivíduos com histórico de herpes labial recorrente serão sensibilizados com SADBE a 2% ou placebo.
Em seguida, os indivíduos sensibilizados com SADBE a 2% receberão.2%
ácido esqáurico ou 0,5% de ácido esquárico em sua afta dentro de 72 horas após a recorrência.
Indivíduos sensibilizados com solução placebo receberão solução placebo em sua afta dentro de 72 horas após a recorrência.
Os indivíduos serão acompanhados por até 6 meses após a aplicação da medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Com diagnóstico clínico de herpes labial.
- que relatam ter seis ou mais episódios de herpes labial nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Infecção atual ou recorrente ou qualquer condição subjacente que possa predispor à infecção ou qualquer pessoa que tenha sido internada no hospital devido a bacteremia, pneumonia ou qualquer outra infecção grave.
- Terapia com glicocorticóide ou imunossupressor no momento do recrutamento ou nas últimas 4 semanas, exceto corticosteróides inalatórios para asma.
- História de malignidade (exceto pacientes com câncer de pele basocelular ou escamoso curado cirurgicamente que serão elegíveis)
- História do transplante de órgãos
- Status HIV positivo negativo determinado pela história na triagem ou história conhecida de qualquer outra doença imunossupressora.
- Comorbidades graves (diabetes mellitus com necessidade de insulina, ICC (EF
- O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito recebeu outro(s) agente(s) de investigação dentro de 28 dias da visita inicial.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao ácido esquárico ou a qualquer um de seus componentes.
- História de abuso recente de álcool ou substâncias (< 1 ano)
- Qualquer condição julgada pelo investigador como fazendo com que este estudo clínico seja prejudicial ao paciente.
- Histórico de doença psiquiátrica que interferiria na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo
- Histórico de não adesão a outras terapias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sensibilização de ácido esquárico a 2%
A solução de ácido esquárico a 2% será aplicada para sensibilização na parte interna do braço.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução Placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão dimetilsulfóxido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com pelo menos uma forma de contato com a equipe do estudo sem surtos de herpes labial em 119 dias após a sensibilização
Prazo: 8 meses
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Porcentagem de indivíduos sem relato de surto de herpes labial dentro de 119 dias após a sensibilização sobre o número total de indivíduos após uma forma de contato com a equipe do estudo
|
8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relatados
Prazo: 8 meses
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução de ácido esquárico, o número de eventos adversos em cada braço de tratamento será coletado e comparado.
|
8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra B Kimball, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Doenças dos lábios
- Herpes simples
- Herpes labial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Éster dibutílico do ácido esquárico
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001028
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