膀胱鏡検査および膀胱拡張;過活動膀胱の治療的および病因学的側面
2016年3月20日 更新者：Professor Jonathan Duckett、Medway NHS Foundation Trust
過活動膀胱症候群の女性における膀胱鏡検査および膀胱拡張と膀胱鏡検査のみのランダム化研究。
これは、難治性過活動膀胱の女性において、膀胱拡張（圧力下で膀胱を液体で満たす）が膀胱鏡検査のみ（膀胱を調べる）よりも有益かどうかを調べる、倫理的に承認された無作為対照試験です。
尿サンプルは、尿検査、顕微鏡検査、培養およびサイトカインアッセイを使用して、OAB の根本的な感染原因についても評価されます (ケント大学と共同で)。
膀胱拡張症は難治性 OAB の女性に治療上の利点があり、難治性 OAB の女性ではサイトカインの上昇による慢性尿路感染症の有病率が増加していると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
最初に結果を測定し、6 週と 6 か月のフォローアップを目指します。
- 緊急度認識尺度 (UPS) によって測定される解像度。 緊急の解決は、UPS によって評価されます。 レベル3のUPSスコア（ホールドアンドフィニッシュタスク）を持つ女性の数は、膀胱拡張と非膀胱拡張の腕で治療された患者のカイ2乗検定を使用して比較されます。
- 生活の質のアンケートによって決定される生活の質の変化は、研究の 2 つのアーム間で同様に比較されます。
- 患者の強度スケールの知覚によって定義される尿路症状の変化。 妊娠スコアの変化は、研究の2つのアーム間で比較されます。
二次結果の測定:1。 難治性 OAB 患者における慢性尿路感染症および微生物の有病率 2. OAB 患者の高い割合で尿中サイトカインが存在するかどうかを確認すること。
包含基準
- OAB 症状のみの女性
- 膀胱訓練と抗コリン薬に失敗した女性
- 副作用や効き目がなくて薬をやめた女性
- 現在、治療を受けていません
除外基準
- -尿力学的ストレス性尿失禁を併発している患者
- 神経疾患患者
- 排尿障害の既往がある患者
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- OAB 症状のみの女性
- 膀胱訓練と抗コリン薬に失敗した女性
- 副作用や効き目がなくて薬をやめた女性
- 現在、治療を受けていません
除外基準
- 尿力学的ストレス性尿失禁を併発している患者
- 神経疾患患者
排尿障害の既往がある患者
- 自由流量
- 排尿後の残尿量が100ml以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：膀胱拡張および膀胱鏡検査アーム
これは、難治性 OAB による膀胱拡張と膀胱鏡検査を受けている腕です。
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膀胱鏡検査および膀胱拡張を受けている難治性OABの女性
他の名前：
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プラセボコンパレーター：膀胱鏡検査アーム
これは、難治性 OAB の女性でのみ膀胱鏡検査を受ける腕です。
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膀胱鏡検査および膀胱拡張を受けている難治性OABの女性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切迫性尿失禁および切迫性尿失禁の有無を最初に評価するために、6 週間および 6 か月
時間枠：12-18ヶ月
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12-18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の向上。
時間枠：12～18ヶ月
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生活の質の変化、切迫感尺度、および患者の強度尺度スコアの最初の変化、6 週間および 6 か月。
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12～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan RA Duckett, FRCOG、Medway NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月20日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。