Cystoscopie et Cystodistension ; Aspect thérapeutique et étiologique dans l'hyperactivité vésicale
20 mars 2016 mis à jour par: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust
Une étude randomisée de la cystoscopie et de la cystodistension par rapport à la cystoscopie seule chez les femmes atteintes du syndrome de la vessie hyperactive.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée approuvée sur le plan éthique visant à déterminer si la cystodistension (remplissage de la vessie avec un liquide sous pression) offre un avantage par rapport à la cystoscopie seule (regarder dans la vessie) chez les femmes ayant une vessie hyperactive réfractaire.
Des échantillons d'urine seront également évalués pour la cause infectée sous-jacente de l'hyperactivité vésicale à l'aide d'analyses d'urine, de microscopie et de culture et de dosages de cytokines (en collaboration avec l'Université du Kent).
Nous émettons l'hypothèse que la cystodistension présente un avantage thérapeutique pour les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale réfractaire et qu'il existe une augmentation de la prévalence des infections urinaires chroniques avec élévation des cytokines chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous visons à mesurer les résultats initialement, 6 semaines et 6 mois de suivi.
- Résolution mesurée par l'échelle de perception d'urgence (UPS). La résolution de l'urgence sera évaluée avec l'UPS. Le nombre de femmes avec un score UPS de niveau 3 (tâche d'attente et de fin) sera comparé à l'aide du test du chi carré chez les patientes traitées avec une cystodistension par rapport aux bras sans cystodistension.
- L'évolution de l'état de la qualité de vie déterminée par les questionnaires de qualité de vie sera comparée de manière similaire entre les 2 bras de l'étude.
- Modification des symptômes urinaires définie par l'échelle de perception de l'intensité du patient. L'évolution des scores d'urgence sera comparée entre les 2 bras de l'étude.
Mesure de résultat secondaire :1. Prévalence des infections urinaires chroniques et des organismes chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale réfractaire 2. Déterminer si des cytokines urinaires sont présentes chez une proportion plus élevée de patients atteints d'hyperactivité vésicale.
Critère d'intégration
- Femmes présentant uniquement des symptômes d'hyperactivité vésicale
- Femmes qui ont échoué au forage vésical et aux agents anticholinergiques
- Femmes qui ont arrêté les médicaments en raison d'effets secondaires ou d'un manque d'efficacité
- Ne reçoit actuellement aucun traitement
Critère d'exclusion
- Patient avec incontinence d'effort urodynamique coexistante
- Patients atteints de maladies neurologiques
- Patients avec un dysfonctionnement mictionnel préexistant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kent
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Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Femmes présentant uniquement des symptômes d'hyperactivité vésicale
- Femmes qui ont échoué au forage vésical et aux agents anticholinergiques
- Femmes qui ont arrêté les médicaments en raison d'effets secondaires ou d'un manque d'efficacité
- Ne reçoit actuellement aucun traitement
Critère d'exclusion
- Patients avec incontinence d'effort urodynamique coexistante
- Patients atteints de maladies neurologiques
Patients avec un dysfonctionnement mictionnel préexistant
- Débit libre
- Volume résiduel post-mictionnel supérieur à 100 ml
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cystodistension & Cystoscopie Bras
Il s'agit du bras recevant une cystodistension et une cystoscopie en raison d'une vessie hyperactive réfractaire.
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Femmes atteintes d'hyperactivité vésicale réfractaire recevant une cystoscopie et une cystodistension
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de cystoscopie
C'est le bras qui reçoit la cystoscopie uniquement chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale réfractaire.
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Femmes atteintes d'hyperactivité vésicale réfractaire recevant une cystoscopie et une cystodistension
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la présence d'urgence et d'incontinence par impériosité initialement, 6 semaines et 6 mois
Délai: 12-18 mois
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12-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie.
Délai: 12-18 mois
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Modification de l'état de la qualité de vie, échelle de perception de l'urgence et échelle de perception de l'intensité du patient initialement, 6 semaines et 6 mois.
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12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (Estimation)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBC (TBC)
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