膀胱镜检查和膀胱扩张术；膀胱过度活动症的治疗和病因学方面
2016年3月20日 更新者：Professor Jonathan Duckett、Medway NHS Foundation Trust
膀胱过度活动症综合征女性的膀胱镜检查和膀胱扩张与单独膀胱镜检查的随机研究。
这是一项经伦理批准的随机对照研究，旨在研究膀胱扩张术（在压力下用液体填充膀胱）是否比单独使用膀胱镜检查（观察膀胱）对难治性膀胱过度活动症的女性有任何好处。
还将使用尿液分析、显微镜检查和培养以及细胞因子测定（与肯特大学合作）评估尿液样本中 OAB 的潜在感染原因。
我们假设 Cystodistension 对患有难治性 OAB 的女性有治疗益处，并且在患有难治性 OAB 的女性中，细胞因子升高的慢性尿路感染患病率增加。
研究概览
详细说明
我们的目标是衡量最初、6 周和 6 个月随访的结果。
- 分辨率由紧迫感量表 (UPS) 测量。 紧急情况的解决将与 UPS 一起评估。 具有 3 级 UPS 分数（保持并完成任务）的女性人数将使用卡方检验在接受膀胱扩张和非膀胱扩张治疗的患者中进行比较。
- 通过生活质量问卷确定的生活质量状况的变化将在研究的 2 个分支之间进行类似的比较。
- 由患者对强度量表的感知定义的泌尿系统症状的变化。 将在研究的 2 个分支之间比较尿频分数的变化。
次要结果测量：1。 难治性 OAB 患者慢性尿路感染和微生物的患病率 2. 确定尿细胞因子是否存在于较高比例的 OAB 患者中。
纳入标准
- 只有 OAB 症状的女性
- 膀胱钻孔术和抗胆碱能药物失败的女性
- 由于副作用或缺乏疗效而停止服药的妇女
- 目前未接受任何治疗
排除标准
- 合并有尿动力学压力性尿失禁的患者
- 神经系统疾病患者
- 预先存在排尿功能障碍的患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kent
-
Gillingham、Kent、英国、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 只有 OAB 症状的女性
- 膀胱钻孔术和抗胆碱能药物失败的女性
- 由于副作用或缺乏疗效而停止服药的妇女
- 目前未接受任何治疗
排除标准
- 合并尿动力学压力性尿失禁的患者
- 神经系统疾病患者
预先存在排尿功能障碍的患者
- 自由流量
- 排尿后残留量大于 100 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膀胱扩张和膀胱镜检查臂
这是由于难治性 OAB 而接受膀胱扩张和膀胱镜检查的手臂。
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接受膀胱镜检查和膀胱扩张的难治性 OAB 女性
其他名称：
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安慰剂比较：膀胱镜臂
这是仅在患有难治性 OAB 的女性中接受膀胱镜检查的手臂。
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接受膀胱镜检查和膀胱扩张的难治性 OAB 女性
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最初、6 周和 6 个月评估尿急和急迫性尿失禁的存在
大体时间：12-18个月
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12-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高生活质量。
大体时间：12-18个月
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最初、6 周和 6 个月时，生活质量状况、紧迫感量表和患者强度量表评分的变化。
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12-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan RA Duckett, FRCOG、Medway NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月20日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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