Zystoskopie und Zystodistension; Therapeutischer und ätiologischer Aspekt bei überaktiver Blase
20. März 2016 aktualisiert von: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust
Eine randomisierte Studie zur Zystoskopie und Zystodistension im Vergleich zur alleinigen Zystoskopie bei Frauen mit überaktivem Blasensyndrom.
Dies ist eine ethisch anerkannte randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob die Zystodistension (das Füllen der Blase mit Flüssigkeit unter Druck) bei Frauen mit refraktärer überaktiver Blase einen Vorteil gegenüber der Zystoskopie allein (Blick in die Blase) bietet.
Urinproben werden auch anhand von Urinanalyse, Mikroskopie sowie Kultur- und Zytokin-Assays auf die zugrunde liegende infizierte Ursache von OAB untersucht (in Zusammenarbeit mit der University of Kent).
Wir gehen davon aus, dass die Zystodistension einen therapeutischen Nutzen für Frauen mit refraktärer OAB hat und dass es eine erhöhte Prävalenz chronischer Harnwegsinfektionen mit erhöhten Zytokinen bei Frauen mit refraktärer OAB gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir zielen darauf ab, die Ergebnisse zunächst, 6 Wochen und 6 Monate Follow-up zu messen.
- Auflösung gemessen anhand der Urgency Perception Scale (UPS). Dringlichkeitsentscheidungen werden mit dem UPS geprüft. Die Anzahl der Frauen mit einem UPS-Score der Stufe 3 (Halten und Beenden der Aufgabe) wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests bei Patienten verglichen, die mit Zystodistension behandelt wurden, im Vergleich zu Armen ohne Zystodistension.
- Die durch Fragebögen zur Lebensqualität ermittelte Veränderung des Lebensqualitätsstatus wird in ähnlicher Weise zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
- Änderung der Harnsymptome, definiert durch die Intensitätsskala des Patienten. Die Veränderung der Harndrangwerte wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Sekundäre Ergebnismessung:1. Prävalenz chronischer Harnwegsinfektionen und -organismen bei Patienten mit refraktärer OAB 2. Um festzustellen, ob Zytokine im Urin bei einem höheren Anteil von Patienten mit OAB vorhanden sind.
Einschlusskriterien
- Frauen mit nur OAB-Symptomen
- Frauen, bei denen Blasenbohrer und Anticholinergika versagt haben
- Frauen, die Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit abgesetzt haben
- Derzeit keine Behandlung
Ausschlusskriterien
- Patient mit gleichzeitig bestehender urodynamischer Belastungsinkontinenz
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen
- Patienten mit vorbestehender Miktionsstörung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kent
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Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen mit nur OAB-Symptomen
- Frauen, bei denen Blasenbohrer und Anticholinergika versagt haben
- Frauen, die Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit abgesetzt haben
- Derzeit keine Behandlung
Ausschlusskriterien
- Patienten mit gleichzeitig bestehender urodynamischer Belastungsinkontinenz
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Patienten mit vorbestehender Miktionsstörung
- Freier Durchfluss
- Restvolumen nach der Entleerung größer als 100 ml
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zystodistension & Zystoskopie-Arm
Dies ist der Arm, der eine Zystodistension und eine Zystoskopie aufgrund von refraktärer OAB erhält.
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Frauen mit refraktärer OAB, die eine Zystoskopie und Zystodistension erhalten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zystoskopie-Arm
Dies ist der Arm, der nur bei Frauen mit refraktärer OAB eine Zystoskopie erhält.
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Frauen mit refraktärer OAB, die eine Zystoskopie und Zystodistension erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung des Vorliegens einer Drang- und Dranginkontinenz initial, 6 Wochen und 6 Monate
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Lebensqualität.
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Veränderung des Lebensqualitätsstatus, Urgency Perception Scale und Patient's Perception of Intensity Scale Scoring initial, 6 Wochen und 6 Monate.
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBC
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