Kystoskopia ja kystopulssi; Terapeuttinen ja etiologinen näkökohta yliaktiivisessa rakossa
sunnuntai 20. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust
Satunnaistettu tutkimus kystoskopiasta ja kystodistensioon verrattuna yksinään kystoskopiaan naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä.
Tämä on eettisesti hyväksytty satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan, onko kystodistension (rakon täyttäminen paineen alaisena olevalla nesteellä) mitään hyötyä verrattuna pelkkään kystoskopiaan (rakkoon katsominen) naisilla, joilla on tulenkestävä yliaktiivinen rakko.
Virtsanäytteistä arvioidaan myös OAB:n taustalla oleva tartunnan aiheuttaja käyttämällä virtsaanalyysiä, mikroskopiaa ja viljely- ja sytokiinimäärityksiä (Yhteistyössä Kentin yliopiston kanssa).
Oletamme, että kystodistensiolla on terapeuttista hyötyä naisille, joilla on refraktorinen OAB, ja kroonisten virtsatieinfektioiden esiintyvyys, joissa sytokiinit ovat lisääntyneet, lisääntyy naisilla, joilla on refraktaarinen OAB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme mittaamaan tuloksia aluksi, 6 viikon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
- Resoluutio mitataan UPS (Urgency Perception Scale) -asteikolla. Kiireellisyyden ratkaisu arvioidaan UPS:n kanssa. Naisten lukumäärää, joilla on tason 3 UPS-pisteet (pidä ja lopeta tehtävä) verrataan käyttämällä Chi square -testiä potilailla, joita hoidetaan kystodistensiota ja ei-kystodistensiota saaneisiin käsiin.
- Elämänlaatukyselyillä määritettyä elämänlaadun tilan muutosta verrataan samalla tavalla tutkimuksen kahden haaran välillä.
- Muutos virtsaamisoireissa, jotka määritellään potilaan intensiteetin asteikolla. Kiireellisyyspisteiden muutosta verrataan tutkimuksen kahden haaran välillä.
Toissijainen tulosmittaus:1. Kroonisten virtsatieinfektioiden ja organismien esiintyvyys potilailla, joilla on refraktorinen OAB 2. Selvitetään, esiintyykö virtsan sytokiineja suuremmalla osuudella OAB-potilaita.
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset, joilla on vain OAB-oireita
- Naiset, joilla on epäonnistunut virtsarakon poraus ja antikolinergiset aineet
- Naiset, jotka lopettivat lääkityksen sivuvaikutusten tai tehon puutteen vuoksi
- Tällä hetkellä ei hoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on samanaikainen urodynaaminen stressiinkontinenssi
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on aiempaa virtsatauti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset, joilla on vain OAB-oireita
- Naiset, joilla on epäonnistunut virtsarakon poraus ja antikolinergiset aineet
- Naiset, jotka lopettivat lääkityksen sivuvaikutusten tai tehon puutteen vuoksi
- Tällä hetkellä ei hoitoa
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on samanaikainen urodynaaminen stressiinkontinenssi
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia
Potilaat, joilla on aiempaa virtsatauti
- Vapaa virtausnopeus
- Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus yli 100 ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kystodistensio ja kystoskopiavarsi
Tämä on käsivarsi, joka vastaanottaa kystodistensiota ja kystoskopiaa tulenkestävän OAB:n vuoksi.
|
Naiset, joilla on tulenkestävä OAB, jotka saavat kystoskopiaa ja kystodistensiota
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kystoskopiavarsi
Tämä on käsi, joka saa kystoskopiaa vain naisilla, joilla on tulenkestävä OAB.
|
Naiset, joilla on tulenkestävä OAB, jotka saavat kystoskopiaa ja kystodistensiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkoinkontinenssin ja pakkoinkontinenssin esiintymisen arvioimiseksi aluksi 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi elämänlaatu.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa, kiireellisyyden havaintoasteikko ja potilaan käsitys intensiteetistä asteikon pisteytyksen alussa, 6 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .