- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01971437
Cistoscopia y Cistodistensión; Aspecto Terapéutico y Etiológico en la Vejiga Hiperactiva
Un estudio aleatorizado de cistoscopia y cistodistensión versus cistoscopia sola en mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es medir los resultados inicialmente, 6 semanas y 6 meses de seguimiento.
- Resolución medida por Escala de Percepción de Urgencia (UPS). La resolución de urgencia se valorará con la UPS. El número de mujeres con una puntuación UPS de nivel 3 (mantener y terminar la tarea) se comparará mediante la prueba de Chi cuadrado en pacientes tratadas con cistodistensión versus brazos sin cistodistensión.
- El cambio en el estado de calidad de vida determinado por los cuestionarios de calidad de vida se comparará de manera similar entre los 2 brazos del estudio.
- Cambio en los síntomas urinarios definidos por la Escala de Percepción de Intensidad del Paciente. El cambio en las puntuaciones de urgencia se comparará entre los 2 brazos del estudio.
Medida de resultado secundaria: 1. Prevalencia de infección urinaria crónica y organismos en pacientes con VH refractaria 2. Identificar si las citoquinas urinarias están presentes en una mayor proporción de pacientes con VH.
Criterios de inclusión
- Mujeres con solo síntomas de vejiga hiperactiva
- Mujeres en las que ha fallado el taladro vesical y los agentes anticolinérgicos
- Mujeres que suspendieron la medicación debido a efectos secundarios o falta de eficacia
- Actualmente no recibe tratamiento
Criterio de exclusión
- Paciente con incontinencia de esfuerzo urodinámica coexistente
- Pacientes con enfermedades neurológicas
- Pacientes con disfunción miccional preexistente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres con solo síntomas de vejiga hiperactiva
- Mujeres en las que ha fallado el taladro vesical y los agentes anticolinérgicos
- Mujeres que suspendieron la medicación debido a efectos secundarios o falta de eficacia
- Actualmente no recibe tratamiento
Criterio de exclusión
- Pacientes con incontinencia de esfuerzo urodinámica coexistente
- Pacientes con enfermedades neurológicas
Pacientes con disfunción miccional preexistente
- Tasa de flujo libre
- Volumen residual posmiccional superior a 100ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de cistodistensión y cistoscopia
Este es el brazo que recibe cistodistensión y cistoscopia debido a VHA refractaria.
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Mujeres con vejiga hiperactiva refractaria que reciben cistoscopia y cistodistensión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de cistoscopia
Este es el brazo que recibe cistoscopia solo en mujeres con OAB refractario.
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Mujeres con vejiga hiperactiva refractaria que reciben cistoscopia y cistodistensión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valorar la presencia de urgencia e incontinencia de urgencia inicialmente, 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Cambio en el estado de calidad de vida, escala de percepción de urgencia y puntuación de la escala de intensidad de percepción del paciente inicialmente, 6 semanas y 6 meses.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBC (TBC)
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