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Cistoscopia y Cistodistensión; Aspecto Terapéutico y Etiológico en la Vejiga Hiperactiva

20 de marzo de 2016 actualizado por: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Un estudio aleatorizado de cistoscopia y cistodistensión versus cistoscopia sola en mujeres con síndrome de vejiga hiperactiva.

Este es un estudio controlado aleatorizado aprobado éticamente que analiza si la cistodistensión (llenar la vejiga con líquido bajo presión) proporciona algún beneficio sobre la cistoscopia sola (observar la vejiga) en mujeres con vejiga hiperactiva refractaria. Las muestras de orina también se evaluarán para determinar la causa subyacente de infección de la vejiga hiperactiva mediante análisis de orina, microscopía y cultivo y ensayos de citoquinas (en colaboración con la Universidad de Kent). Presumimos que la cistodistensión tiene un beneficio terapéutico para las mujeres con VH refractaria y que existe un aumento de la prevalencia de infecciones urinarias crónicas con citocinas elevadas en mujeres con VH refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Nuestro objetivo es medir los resultados inicialmente, 6 semanas y 6 meses de seguimiento.

  1. Resolución medida por Escala de Percepción de Urgencia (UPS). La resolución de urgencia se valorará con la UPS. El número de mujeres con una puntuación UPS de nivel 3 (mantener y terminar la tarea) se comparará mediante la prueba de Chi cuadrado en pacientes tratadas con cistodistensión versus brazos sin cistodistensión.
  2. El cambio en el estado de calidad de vida determinado por los cuestionarios de calidad de vida se comparará de manera similar entre los 2 brazos del estudio.
  3. Cambio en los síntomas urinarios definidos por la Escala de Percepción de Intensidad del Paciente. El cambio en las puntuaciones de urgencia se comparará entre los 2 brazos del estudio.

Medida de resultado secundaria: 1. Prevalencia de infección urinaria crónica y organismos en pacientes con VH refractaria 2. Identificar si las citoquinas urinarias están presentes en una mayor proporción de pacientes con VH.

Criterios de inclusión

  1. Mujeres con solo síntomas de vejiga hiperactiva
  2. Mujeres en las que ha fallado el taladro vesical y los agentes anticolinérgicos
  3. Mujeres que suspendieron la medicación debido a efectos secundarios o falta de eficacia
  4. Actualmente no recibe tratamiento

Criterio de exclusión

  1. Paciente con incontinencia de esfuerzo urodinámica coexistente
  2. Pacientes con enfermedades neurológicas
  3. Pacientes con disfunción miccional preexistente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mujeres con solo síntomas de vejiga hiperactiva
  2. Mujeres en las que ha fallado el taladro vesical y los agentes anticolinérgicos
  3. Mujeres que suspendieron la medicación debido a efectos secundarios o falta de eficacia
  4. Actualmente no recibe tratamiento

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con incontinencia de esfuerzo urodinámica coexistente
  2. Pacientes con enfermedades neurológicas
  3. Pacientes con disfunción miccional preexistente

    • Tasa de flujo libre
    • Volumen residual posmiccional superior a 100ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de cistodistensión y cistoscopia
Este es el brazo que recibe cistodistensión y cistoscopia debido a VHA refractaria.
Mujeres con vejiga hiperactiva refractaria que reciben cistoscopia y cistodistensión
Otros nombres:
  • Cistoscopia
  • Cistodistensión
  • OAB
  • Tratos
Comparador de placebos: Brazo de cistoscopia
Este es el brazo que recibe cistoscopia solo en mujeres con OAB refractario.
Mujeres con vejiga hiperactiva refractaria que reciben cistoscopia y cistodistensión
Otros nombres:
  • Cistoscopia
  • Cistodistensión
  • OAB
  • Tratos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar la presencia de urgencia e incontinencia de urgencia inicialmente, 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 12-18 meses
  1. Resolución medida por Escala de Percepción de Urgencia.
  2. Cambio en el estado de calidad de vida.
  3. Cambio en los síntomas urinarios definidos por la Escala de Percepción de Intensidad del Paciente
12-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
Cambio en el estado de calidad de vida, escala de percepción de urgencia y puntuación de la escala de intensidad de percepción del paciente inicialmente, 6 semanas y 6 meses.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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