Cystoskopia i Cystodystensja; Aspekt terapeutyczny i etiologiczny pęcherza nadreaktywnego
20 marca 2016 zaktualizowane przez: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust
Randomizowane badanie cystoskopii i rozdęcia pęcherza w porównaniu z samą cystoskopią u kobiet z zespołem nadreaktywnego pęcherza.
Jest to etycznie zatwierdzone randomizowane badanie kontrolowane mające na celu sprawdzenie, czy rozdęcie pęcherza moczowego (napełnianie pęcherza płynem pod ciśnieniem) przynosi jakiekolwiek korzyści w porównaniu z samą cystoskopią (zajrzenie do pęcherza moczowego) u kobiet z opornym pęcherzem nadreaktywnym.
Próbki moczu zostaną również ocenione pod kątem leżącej u podłoża zakażonej przyczyny OAB za pomocą analizy moczu, mikroskopii i hodowli oraz testów cytokin (we współpracy z University of Kent).
Stawiamy hipotezę, że rozdęcie pęcherza moczowego przynosi korzyści terapeutyczne kobietom z opornym na leczenie OAB i występuje wzrost częstości występowania przewlekłych infekcji dróg moczowych z podwyższonym poziomem cytokin u kobiet z opornym na leczenie OAB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest zmierzenie wyników na początku, 6 tygodni i 6 miesięcy obserwacji.
- Rozdzielczość mierzona za pomocą Skali Percepcji Pilności (UPS). Rozwiązanie w trybie pilnym zostanie ocenione przez UPS. Liczby kobiet z wynikiem UPS poziomu 3 (zadanie wstrzymaj i zakończ) zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat u pacjentek leczonych z rozciągnięciem pęcherza moczowego z ramionami bez rozciągnięcia pęcherza moczowego.
- Zmiana stanu jakości życia określona za pomocą kwestionariuszy jakości życia będzie podobnie porównywana między dwoma ramionami badania.
- Zmiana objawów ze strony układu moczowego określona przez Skalę Percepcji Intensywności Pacjenta. Zmiany w wynikach pilności zostaną porównane między dwoma ramionami badania.
Miara wyników drugorzędnych: 1. Częstość występowania przewlekłych infekcji dróg moczowych i mikroorganizmów u pacjentów z OAB opornym na leczenie 2. Określenie, czy cytokiny w moczu są obecne u większego odsetka pacjentów z OAB.
Kryteria przyjęcia
- Kobiety z objawami tylko OAB
- Kobiety, u których nie powiodło się wiertło do pęcherza moczowego i środki antycholinergiczne
- Kobiety, które zaprzestały przyjmowania leków z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności
- Obecnie nie jest leczony
Kryteria wyłączenia
- Pacjentka ze współistniejącym wysiłkowym nietrzymaniem moczu urodynamicznym
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami oddawania moczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety z objawami tylko OAB
- Kobiety, u których nie powiodło się wiertło do pęcherza moczowego i środki antycholinergiczne
- Kobiety, które zaprzestały przyjmowania leków z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności
- Obecnie nie jest leczony
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze współistniejącym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi
Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami oddawania moczu
- Swobodne natężenie przepływu
- Objętość zalegająca po mikcji większa niż 100 ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cystodystensja i ramię cystoskopii
To ramię otrzymujące rozciągnięcie pęcherza moczowego i cystoskopię z powodu opornego na leczenie OAB.
|
Kobiety z opornym na leczenie OAB otrzymujące cystoskopię i rozciągnięcie pęcherza moczowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię cystoskopii
To ramię jest poddawane cystoskopii tylko u kobiet z opornym na leczenie OAB.
|
Kobiety z opornym na leczenie OAB otrzymujące cystoskopię i rozciągnięcie pęcherza moczowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić obecność parcia naglącego i nietrzymania moczu początkowo, 6 tygodni i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona jakość życia.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zmiana stanu jakości życia, Skala Percepcji Nagłości i Skala Percepcji Intensywności przez Pacjenta oceniana początkowo, 6 tygodni i 6 miesięcy.
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .