Cistoscopia e Cistodistensão; Aspectos Terapêuticos e Etiológicos na Bexiga Hiperativa
20 de março de 2016 atualizado por: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust
Um estudo randomizado de cistoscopia e cistodistensão versus cistoscopia isolada em mulheres com síndrome da bexiga hiperativa.
Este é um estudo randomizado controlado eticamente aprovado que analisa se a cistodistensão (enchimento da bexiga com fluido sob pressão) oferece algum benefício em relação à cistoscopia isolada (observação da bexiga) em mulheres com bexiga hiperativa refratária.
Amostras de urina também serão avaliadas quanto à causa infectada subjacente de OAB usando urinálise, microscopia e cultura e ensaios de citocinas (em colaboração com a Universidade de Kent).
Nossa hipótese é que a cistodistensão tem um benefício terapêutico para mulheres com bexiga hiperativa refratária e que há um aumento na prevalência de infecções urinárias crônicas com citocinas elevadas em mulheres com bexiga hiperativa refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é medir os resultados inicialmente, 6 semanas e 6 meses de acompanhamento.
- Resolução medida pela Escala de Percepção de Urgência (UPS). A resolução da urgência será avaliada junto à UPS. O número de mulheres com pontuação UPS de nível 3 (segurar e terminar a tarefa) será comparado usando o teste qui-quadrado em pacientes tratados com braços de cistodistensão versus braços sem cistodistensão.
- A mudança no estado de qualidade de vida determinada por questionários de qualidade de vida será similarmente comparada entre os 2 braços do estudo.
- Alteração nos sintomas urinários definida pela Escala de Percepção de Intensidade do Paciente. A mudança nas pontuações de urgência será comparada entre os 2 braços do estudo.
Medida de resultado secundário:1. Prevalência de infecção urinária crônica e organismos em pacientes com bexiga hiperativa refratária 2. Identificar se as citocinas urinárias estão presentes em maior proporção de pacientes com bexiga hiperativa.
Critério de inclusão
- Mulheres com apenas sintomas de bexiga hiperativa
- Mulheres que falharam na perfuração da bexiga e agentes anticolinérgicos
- Mulheres que interromperam a medicação devido a efeitos colaterais ou falta de eficácia
- Atualmente sem tratamento
Critério de exclusão
- Paciente com incontinência de esforço urodinâmica coexistente
- Pacientes com doenças neurológicas
- Pacientes com disfunção miccional pré-existente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres com apenas sintomas de bexiga hiperativa
- Mulheres que falharam na perfuração da bexiga e agentes anticolinérgicos
- Mulheres que interromperam a medicação devido a efeitos colaterais ou falta de eficácia
- Atualmente sem tratamento
Critério de exclusão
- Pacientes com incontinência de estresse urodinâmica coexistente
- Pacientes com doenças neurológicas
Pacientes com disfunção miccional pré-existente
- Taxa de fluxo livre
- Volume residual pós-miccional maior que 100ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Cistodistensão e Cistoscopia
Este é o braço recebendo cistodistensão e cistoscopia devido a OAB refratária.
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Mulheres com OAB refratária recebendo cistoscopia e cistodistensão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de Cistoscopia
Este é o braço que recebe cistoscopia apenas em mulheres com OAB refratária.
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Mulheres com OAB refratária recebendo cistoscopia e cistodistensão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a presença de urgência e urge-incontinência inicialmente, 6 semanas e 6 meses
Prazo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor qualidade de vida.
Prazo: 12-18 meses
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Mudança no estado de qualidade de vida, Escala de Percepção de Urgência e Escala de Percepção de Intensidade do Paciente inicialmente, 6 semanas e 6 meses.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBC
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