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Cistoscopia e Cistodistensione; Aspetto terapeutico ed eziologico nella vescica iperattiva

20 marzo 2016 aggiornato da: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato di cistoscopia e cistodistensione rispetto alla sola cistoscopia nelle donne con sindrome della vescica iperattiva.

Questo è uno studio controllato randomizzato eticamente approvato che esamina se la cistodistensione (riempimento della vescica con fluido sotto pressione) fornisce qualche vantaggio rispetto alla sola cistoscopia (guardando nella vescica) nelle donne con vescica iperattiva refrattaria. I campioni di urina saranno anche valutati per la causa infetta sottostante dell'OAB mediante analisi delle urine, microscopia e analisi della coltura e delle citochine (in collaborazione con l'Università del Kent). Ipotizziamo che la cistodistensione abbia un beneficio terapeutico per le donne con OAB refrattaria e che vi sia un aumento della prevalenza di infezioni urinarie croniche con aumento delle citochine nelle donne con OAB refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miriamo a misurare i risultati inizialmente, 6 settimane e 6 mesi di follow-up.

  1. Risoluzione misurata dalla scala di percezione dell'urgenza (UPS). La risoluzione dell'urgenza sarà valutata con l'UPS. Il numero di donne con un punteggio UPS di livello 3 (hold and finish task) sarà confrontato utilizzando il test del Chi quadro in pazienti trattate con cistodistensione rispetto ai bracci senza cistodistensione.
  2. Il cambiamento nello stato della qualità della vita determinato dai questionari sulla qualità della vita sarà paragonato in modo simile tra i 2 bracci dello studio.
  3. Variazione dei sintomi urinari definiti dalla scala di percezione dell'intensità del paziente. La variazione dei punteggi di uregncy sarà confrontata tra i 2 bracci dello studio.

Misura del risultato secondario: 1. Prevalenza di infezioni urinarie croniche e microrganismi in pazienti con OAB refrattaria 2. Identificare se le citochine urinarie sono presenti in una percentuale maggiore di pazienti con OAB.

Criterio di inclusione

  1. Donne con solo sintomi OAB
  2. Donne che hanno fallito il trapano della vescica e gli agenti anticolinergici
  3. Donne che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali o mancanza di efficacia
  4. Attualmente non riceve alcun trattamento

Criteri di esclusione

  1. Paziente con coesistente incontinenza urodinamica da stress
  2. Pazienti con malattie neurologiche
  3. Pazienti con disfunzione minzionale preesistente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Donne con solo sintomi OAB
  2. Donne che hanno fallito il trapano della vescica e gli agenti anticolinergici
  3. Donne che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali o mancanza di efficacia
  4. Attualmente non riceve alcun trattamento

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con coesistente incontinenza urodinamica da sforzo
  2. Pazienti con malattie neurologiche

  3. Pazienti con disfunzione minzionale preesistente

    • Portata libera
    • Volume residuo post-minzionale superiore a 100 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per cistodistensione e cistoscopia
Questo è il braccio che riceve cistodistensione e cistoscopia a causa della Rubrica fuori rete refrattaria.
Procedura: Cistodistensione e cistoscopia
Donne con Rubrica fuori rete refrattaria che ricevono cistoscopia e cistodistensione
Altri nomi:
  • Cistoscopia
  • Cistodistensione
  • RUBRICA
  • Trattamenti
Comparatore placebo: Braccio per cistoscopia
Questo è il braccio che riceve la cistoscopia solo nelle donne con Rubrica fuori rete refrattaria.
Procedura: Cistodistensione e cistoscopia
Donne con Rubrica fuori rete refrattaria che ricevono cistoscopia e cistodistensione
Altri nomi:
  • Cistoscopia
  • Cistodistensione
  • RUBRICA
  • Trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la presenza di urgenza e incontinenza da urgenza inizialmente, 6 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: 12-18 mesi
  1. Risoluzione misurata dalla scala di percezione dell'urgenza.
  2. Alterazione dello stato della qualità della vita.
  3. Variazione dei sintomi urinari definiti dalla scala di percezione dell'intensità del paziente
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore qualità della vita.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Variazione dello stato della qualità della vita, punteggio della scala di percezione dell'urgenza e della scala di percezione dell'intensità del paziente inizialmente, 6 settimane e 6 mesi.
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBC (TBC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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