Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystoskopi og Cystodistensjon; Terapeutisk og etiologisk aspekt ved overaktiv blære

20. mars 2016 oppdatert av: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust

En randomisert studie av cystoskopi og cystodistensjon versus cystoskopi alene hos kvinner med overaktiv blæresyndrom.

Dette er en etisk godkjent randomisert kontrollert studie som ser på om cystodistensjon (fylling av blæren med væske under trykk) gir noen fordel fremfor cystoskopi alene (se i blæren) hos kvinner med refraktær overaktiv blære. Urinprøver vil også bli vurdert for underliggende infisert årsak til OAB ved bruk av urinanalyse, mikroskopi og kultur- og cytokinanalyser (I samarbeid med University of Kent). Vi antar at cystodistensjon har en terapeutisk fordel for kvinner med refraktær OAB, og det er en økt prevalens av kroniske urinveisinfeksjoner med forhøyede cytokiner hos kvinner med refraktær OAB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å måle resultater innledningsvis, 6 uker og 6 måneders oppfølging.

  1. Oppløsning målt ved Urgency Perception Scale (UPS). En hasteløsning vil bli vurdert med UPS. Antall kvinner med en nivå 3 UPS-score (hold og fullfør oppgave) vil bli sammenlignet med Chi square test hos pasienter behandlet med cystodistensjon vs non-cystodistensjon armer.
  2. Endring i livskvalitetsstatus bestemt av livskvalitetsspørreskjemaer vil på samme måte bli sammenlignet mellom de to armene av studien.
  3. Endring i urinsymptomer definert av pasientens persepsjon av intensitetsskala. Endring i uregnitetsskår vil bli sammenlignet mellom de to armene av studien.

Sekundært resultatmål:1. Prevalens av kronisk urinveisinfeksjon og organismer hos pasienter med refraktær OAB 2. For å identifisere om urincytokiner er tilstede hos en høyere andel pasienter med OAB.

Inklusjonskriterier

  1. Kvinner med kun OAB-symptomer
  2. Kvinner som har mislyktes med blæreboring og antikolinerge midler
  3. Kvinner som sluttet med medisinering på grunn av bivirkninger eller manglende effekt
  4. Får for tiden ingen behandling

Eksklusjonskriterier

  1. Pasient med sameksisterende urodynamisk stressinkontinens
  2. Pasienter med nevrologiske sykdommer
  3. Pasienter med eksisterende tømningsdysfunksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinner med kun OAB-symptomer
  2. Kvinner som har mislyktes med blæreboring og antikolinerge midler
  3. Kvinner som sluttet med medisinering på grunn av bivirkninger eller manglende effekt
  4. Får for tiden ingen behandling

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med sameksisterende urodynamisk stressinkontinens
  2. Pasienter med nevrologiske sykdommer

  3. Pasienter med eksisterende tømningsdysfunksjon

    • Fri strømningshastighet
    • Post-void restvolum større enn 100 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cystodistensjon og cystoskopiarm
Dette er armen som mottar cystodistensjon og cystoskopi på grunn av refraktær OAB.
Fremgangsmåte: Cystodistensjon og cystoskopi
Kvinner med refraktær OAB som får cystoskopi og cystodistensjon
Andre navn:
  • Cystoskopi
  • Cystodistensjon
  • OAB
  • Behandlinger
Placebo komparator: Cystoskopiarm
Dette er armen som kun får cystoskopi hos kvinner med refraktær OAB.
Fremgangsmåte: Cystodistensjon og cystoskopi
Kvinner med refraktær OAB som får cystoskopi og cystodistensjon
Andre navn:
  • Cystoskopi
  • Cystodistensjon
  • OAB
  • Behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere tilstedeværelsen av haste- og urge-inkontinens innledningsvis, 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 12-18 måneder
  1. Oppløsning målt med Urgency Perception Scale.
  2. Endring i livskvalitetsstatus.
  3. Endring i urinsymptomer definert av pasientens persepsjon av intensitetsskala
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet.
Tidsramme: 12-18 måneder
Endring i livskvalitetsstatus, Urgency Perception Scale og Pasientens Perception of Intensity Scale scoring initialt, 6 uker og 6 måneder.
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens, Urge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere