Cisztoszkópia és cystodistension; Terápiás és etiológiai aspektus a túlműködő hólyagban
2016. március 20. frissítette: Professor Jonathan Duckett, Medway NHS Foundation Trust
Véletlenszerű vizsgálat a cisztoszkópiáról és a cystodistensionról, illetve egyedül a cisztoszkópiáról hiperaktív hólyag-szindrómás nőknél.
Ez egy etikailag jóváhagyott, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a cystodistension (a húgyhólyag nyomás alatti folyadékkal való feltöltése) előnyös-e az önmagában végzett cisztoszkópia (a húgyhólyagba nézés) esetén a refrakter hiperaktív hólyagban szenvedő nőknél.
A vizeletmintákat vizeletvizsgálattal, mikroszkóppal, valamint tenyésztési és citokinvizsgálati módszerrel (a Kenti Egyetemmel együttműködve) megvizsgálják az OAB mögöttes fertőzött okára is.
Feltételezzük, hogy a cystodistension terápiás előnyökkel jár a refrakter OAB-ban szenvedő nők számára, és a refrakter OAB-ban szenvedő nőknél megnövekszik a krónikus húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága emelkedett citokinekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk az eredmények mérése kezdetben, 6 hét és 6 hónapos követés után.
- A sürgősségi észlelési skála (UPS) által mért felbontás. A sürgősségi megoldást az UPS-sel együtt értékelik. A 3. szintű UPS-pontszámmal (tartás és befejezés) rendelkező nők számát a Chi square teszt segítségével hasonlítják össze a cisztodisztenciával kezelt és nem cisztodisztenciával kezelt karokkal.
- Az életminőség-kérdőívek által meghatározott életminőség-változást hasonlóképpen összehasonlítjuk a vizsgálat két ága között.
- A vizeletürítési tünetek változása, amelyet a páciens intenzitásérzékelési skálája határoz meg. A sürgősségi pontszámok változását a vizsgálat két ága összehasonlítja.
Másodlagos eredménymérő: 1. Krónikus húgyúti fertőzések és mikroorganizmusok előfordulása refrakter OAB-ban szenvedő betegeknél 2. Annak megállapítása, hogy az OAB-ban szenvedő betegek nagyobb arányában vannak-e jelen a vizelet citokinek.
Befogadási kritériumok
- Nők, akiknek csak OAB tünetei vannak
- Nők, akiknek kudarcot vallottak a hólyagfúrás és az antikolinerg szerek
- Nők, akik abbahagyták a gyógyszeres kezelést mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt
- Jelenleg nem részesül kezelésben
Kizárási kritériumok
- Egyidejűleg fennálló urodinamikus stressz inkontinencia
- Neurológiai betegségben szenvedő betegek
- Már meglévő ürítési zavarban szenvedő betegek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- Nők, akiknek csak OAB tünetei vannak
- Nők, akiknek kudarcot vallottak a hólyagfúrás és az antikolinerg szerek
- Nők, akik abbahagyták a gyógyszeres kezelést mellékhatások vagy a hatékonyság hiánya miatt
- Jelenleg nem részesül kezelésben
Kizárási kritériumok
- Egyidejűleg fennálló urodinamikus stressz inkontinencia esetén
- Neurológiai betegségben szenvedő betegek
Már meglévő ürítési zavarban szenvedő betegek
- Szabad áramlási sebesség
- 100 ml-nél nagyobb maradék térfogat az üresedés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cystodistension & Cystoscopy Arm
Ez a kar cisztodisztenciát és cisztoszkópiát kap a refrakter OAB miatt.
|
Refrakter OAB-ban szenvedő nők, akik cisztoszkópiát és cystodistensiont kapnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cisztoszkópia kar
Ez az a kar, amelyre csak refrakter OAB-ban szenvedő nők kapnak cisztoszkópiát.
|
Refrakter OAB-ban szenvedő nők, akik cisztoszkópiát és cystodistensiont kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi és kényszerinkontinencia jelenlétének felmérése kezdetben, 6 hét és 6 hónap
Időkeret: 12-18 hónap
|
|
12-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított életminőség.
Időkeret: 12-18 hónap
|
Az életminőség állapotának változása, a sürgősségi észlelési skála és a páciens intenzitásérzékelése skála pontozása kezdetben, 6 hét és 6 hónap után.
|
12-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan RA Duckett, FRCOG, Medway NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBC (TBC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .